警惕血液透析装置使用风险
国家食品药品监督管理局2011年1月4日发布了今年第一期医疗器械不良事件信息通报，提示临床医护人员及患者警惕血液透析装置的使用风险。
国家食品药品监督管理局2011年1月4日发布了今年第一期医疗器械不良事件信息通报，提示临床医护人员及患者警惕血液透析装置的使用风险。
通报显示，国家药品不良反应中心自2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等7个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、电导度/率异常、漏液、自检不过、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标等。表现为患者损害的有174份，占35.73%，如病人出现痉挛、抽搐、手足麻木，恶心、呕吐，低血压，胸闷、心悸、头晕，个别发生呼吸心脏骤停等。
通报指出，目前血液透析疗法在临床应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。为防止不良事件导致的伤害事件重复发生，提醒医务人员：①加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照规定进行操作，并定期对装置进行维护保养；②医务人员在对患者进行血液透析治疗时，应合理权衡血液透析对患者的效益和风险，充分了解患者体质、既往病史等情况，严格掌握适应证，并在治疗中加强监护。
■典型病例
患者，男，45岁，因慢性肾衰于2010年9月14日在某医院按医师处方接受血液透析治疗。治疗前检查透析机各项参数设置及报警功能正常，透析器无异常。治疗2小时后，机器漏血报警，血泵停止，透析液变淡红色，透析器破膜、中空纤维束有血丝外渗。事件发生后，立即终止治疗，将透析器和其内血液一并弃去。患者损失血液约80 ml，经观察1小时，无特殊情况发生。
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