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阿利沙坦酯治疗轻中度原发性高血压疗效和安全性的多中心、开放性Ⅳ期临床研究

作者：来源：日期：2021-10-26

导读

评价我国自主研发的一种新型选择性非肽类血管紧张素II(AT1)受体拮抗剂(ARB)1.1类口服降压药阿利沙坦酯在真实临床诊疗环境中治疗轻中度原发性高血压(essentialhypertension,EH)的疗效和安全性。

关键字：高血压 | 血管紧张素

目的:

方法:

2016年9月9日至2018年12月7日,在全国44家研究中心选择18~75周岁、18.5kg/m2≤ BMI≤ 30kg/m2、140mmHg≤收缩压(SBP)<180 mmHg和/或90 mmHg≤舒张压(DBP)<110mmHg的EH 患者。每日给予阿利沙坦酯片240mg,用药4周后评估血压是否达标,达标者(即SBP<140mmHg和DBP <90mmHg)继续用药8周,未达标者随机分配到阿利沙坦酯片240 mg+吲达帕胺缓释片1.5mg组(A+D组)或阿利沙坦酯片240mg+苯磺酸氨氯地平片5mg组(A+C组)治疗8周。主要疗效终点为12周时坐位血压达标率;次要疗效终点为4周、8周时坐位血压达标率,4周、8周和12周时坐位血压控制有效率、坐位血压较基线降幅,12周时MACE发生率和动态血压变化;安全性终点为不良事件/不良反应等。

结果:

共纳入2212例患者,其中纳入全分析集(FAS)和安全分析集(SS)分别为2126例和2164例。FAS集患者平均年龄为55.08± 10.18岁,BMI为25.37 ± 2.55Kg/m2。治疗12周时血压达标率为78.56%,4、8周时血压达标率分别为68.85%和79.99%;12周时血压控制有效率为84.07%,24h动态SBP和DBP分别较基线显著降低13.56 ± 12.26mmHg和7.87±8.28mmHg(均P <0.0001);4周时坐位血压(SBP/DBP)较基线降低14.69 ± 12.20/8.04 ± 8.41mmHg(均P <0.0001)。在仅接受阿利沙坦酯单药治疗的患者(n=1510)中,4周、12周时坐位血压(SBP/DBP)较基线降低18.59 ± 10.58/10.59 ± 7.55 mmHg 和19.12 ±

11.71/10.84±8.73mmHg(均P <0.0001);动态血压分析(n=69)显示,单药治疗12周SBP和DBP的整体谷峰比值分别为61.19%和62.99%,昼间和夜间动态血压较基线降幅分别为8.58 ± 12.45/5.60 ± 8.58mmHg和11.63 ±20.85/7.48±13.66mmHg。联合治疗(n=614)8周后A+D组和A+C组患者血压进一步降低,两组血压达标率分别为62.85%和57.68%。SS集分析显示,不良反应发生率为7.26%,其中96.15%是轻度不良反应。

结论:

以阿利沙坦酯为基础的降压治疗方案能有效控制轻中度EH 患者血压,且安全性、耐受性好。