CFDA明确发文规范药监执法工作，包括医疗器械在内的几个领域即将迎来“执法大整风”，医械行业最严监管、处罚时代是真的要来了。

总局发文：部分地区查案不力，执法不严

日前，国家药监总局下发《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》(以下简称《意见》)。

《意见》明确指出，近年来，食药安全事件时有发生，部分地区监管责任不落实，检查、检验、案件查办不及时、不得力，落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责有差距。

为此，《意见》就进一步加强药监依法行政履职尽责工作、把“四个最严”落到实处提出了诸多举措。

《意见》是下发给各地方药监部门的，简言之，这是药监总局在督促地方药监部门改变以往一些不作为、问责处罚不到位的做法。

药监总局《意见》已出，接下来，各地药监部门应该是要赶紧行动起来，查找、改正问题的了。这将是一场自上而下的“大整风”。

行业各种违规违法行为，在劫难逃

纵览《意见》全文，一共提出了5个方面24项举措，涵盖严格依法履职、严格责任追究、明确责任划分、完善追责程序和强化组织保障的方方面面。

其中核心措施包括：坚决纠正不作为、慢作为、乱作为，坚决克服惰政、怠政，坚决惩处失职、渎职行为;依法、及时、准确公开行政许可、监督检查、抽样检验、行政处罚等监管信息;严格行刑相接，执法中发现涉嫌犯罪案件，须及时移送公安并抄送检察院，不能以罚代刑等等。

《意见》明确，药监及执法人员存在某些情形的，要被责任追究，包括：

1、未依法或超越法定职权实施行政许可;

2、未按要求进行监督检查或者检查流于形式，造成不良后果的;

3、经风险评估或者抽样检测得出不安全结论后，未及时采取相应监管措施，造成安全事故或者不良社会影响的;

4、未依法履行信息公开职责，造成不良后果的;

5、未依法处理投诉举报，造成不良后果的;

6、对发现的违法行为、安全隐患等问题未及时处理，造成不良后果的;

7、瞒报、谎报、迟报安全事故的;

8、接到安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延的;

9、滥用行政裁量权或者选择性执法，不按规定查处违法行为的;

10、对涉嫌危害安全犯罪案件，未依法移送公安机关处理的;

11、无正当理由，不履行或者拖延履行上级交办的工作的。

《意见》也同时明确了可以从重、从轻、及免责的各种情形。

对行业里各种已经出现、可能会有的执法乱象问题，《意见》一一拎出，明确责任划分和追责方式、程序，直接针对的是药监执法生态，而最终落脚的却会是企业的生存环境。

实际上，细心点的业内人士应该也注意到了，全国各地各级药监部门在这段时间的执法工作已在悄然改变。

各种日常检查、跟踪检查、飞行检查等的增多无须再说;监督检查之后的信息公开力度也在增强，一些过去老不公开、少有公开行政处罚信息的药监官网竟也开始变得“勤快”了;还有对抽检不合格产品的召回处理和罚款，地方药监行动得越来越快，信息公开也越来越快了......

时值医改推进的关键年份，药监《意见》的出台应该也不是一时心血来潮，医改是一个系统性工作，除了医保、医疗改革，还有医药改革，“三医联动”是国家早已划定的既定路线。显然，药监重点参与进去的医药改革是不能也不被允许拖医改后腿的。而医药改革能否顺利进行下去，不管是供给侧的抓生产、抓产品质量，还是流通领域的“两票制”推行、淘汰不符合市场政策取消的流通商，甚至是医疗机构环节的验收查票、查验货等等，都有赖于药监的强有力和规范执法。

基于此，包括医疗器械在内的医药行业里的各种违规、违法行为，显然是愈加不能容忍的。药监局要加强监管流通、生产的力度;药代频频被抓;医生、院长纷纷落马，医保也在强化支付监管，释放的信号再明显不过了：不把这个行业的污垢清干净，不算完!