日本批准DPP-4抑制剂每周一次剂量
日本批准DPP-4抑制剂每周一次剂量
日本药品和医疗器械管理局(PMDA)已经批准二肽基肽-IV(DPP-4)抑制剂omarigliptin(Marizev，默沙东)每周口服一次作为2型188bet在线平台网址 的治疗手段。
Omarigliptin并不是日本最早批准的每周口服一次的DPP-4抑制剂，早在今年三月份，武田公司生产的trelagliptin就已经批准。但是这两种药在世界其他地方都尚未批准。
Omarigliptin的25毫克和12.5毫克的片剂都是有效的。Omarigliptin的批准是基于其3期临床试验，其中一项研究发表于2014年9月的欧洲188bet在线平台网址 协会会议，该研究为在日本将25毫克/周的omarigliptin与标准起始剂量的50毫克/天的西他列汀(默克公司)比较疗效。
在24周的试验中，共纳入414例2型188bet在线平台网址 患者，这些受试者被随机分配服用omarigliptin、安慰剂和西他列汀。结果显示每周口服一次omarigliptin的患者与服用安慰剂的患者相比，糖化血红蛋白比入组时的基线水平大幅降低(0.66%和0.13%，P<0.001)，其下降程度与每日服用西他列汀的患者相似(-0.66%和-0.65%)。
同安慰剂相比，Omarigliptin还能显著降低餐后2小时血糖值和空腹血糖值。其治疗效果在12周后开始显现。
目前在全世界范围内，omarigliptin的临床开发项目涵盖10个3期临床实验，共计约有8000例2型188bet在线平台网址 患者参与其中。
默克公司计划在2015年年底向美国监管部门提交omarigliptin的批准申请，并向其他地区提交申请，目前默克公司还未公布omarigliptin在其他国家的商标名称。
原文：Once-Weekly DPP-4 Inhibitor for Type 2 Diabetes Gets Okay in Japan
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