【ADA2015】重磅研究ELIXA详细研究结果公布——lixisenatide在高心血管风险患者中可安全降糖。ELIXA研究是一项有关在急性冠脉综合征(ACS)2型 患者中,使用胰高血糖素样肽(GLP)-1受体激动剂lixisenatide对其心血管事件影响作用的随机、双盲、安慰剂对照研究。其结果显示,lixisenatide在高心血管事件风险的2型 患者中可安全降低血糖。
ELIXA研究是一项有关在急性冠脉综合征(ACS)2型 患者中,使用胰高血糖素样肽(GLP)-1受体激动剂lixisenatide对其心血管事件影响作用的随机、双盲、安慰剂对照研究。其结果显示,lixisenatide在高心血管事件风险的2型 患者中可安全降低血糖。
该研究纳入49个国家的6068例患者,在原有治疗基础上被随机分为加用lixisenatide组和安慰剂组。入组患者中,69%为男性、75%为白人;基线时,平均年龄±标准差(SD)为60.3±9.7岁,体质指数为30.2±5.7 kg/m2,2型 病程9.3±8.2年。主要研究终点为出现心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中或不稳定心绞痛住院复合终点。
结果为,治疗24个月时,与安慰剂组相比,lixisenatide组患者的平均糖化血红蛋白(HbA1c)低0.27%、平均空腹血糖低0.27 mmol/L、体重低0.7 kg、平均收缩压低0.8 mmHg、平均心率快0.4次/分;自基线至治疗24个月时,与安慰剂组患者尿白蛋白/肌酐中位升高34%相比,lixisenatide组仅升高24%(P<0.01)。治疗期间,安慰剂组和lixisenatide组的总低血糖发生率分别为15.2%和16.6%,严重低血糖发生率分别为0.8%和0.5%;lixisenatide组恶心和呕吐发生率大约是安慰剂组的3倍,且导致3.8%的患者停药;与安慰剂组相比,lixisenatide组胰腺炎、胰腺癌和其他肿瘤发生率不增加,药物相关的全身过敏反应不增加。
安慰剂组和lixisenatide组的心血管死亡率分别为5.2%和5.3%[风险比(HR)=0.98]、心梗(致死性/非致死性)、卒中(致死性/非致死性)和不稳定心绞痛发生率分别为8.6%和8.9%(HR=1.03)、2.0%和2.2%(HR=1.12)、0.3%和0.4%(HR=1.1);两组患者中无心衰病史者和有心衰病史者的心衰住院率分别为2.5%和2.4%(HR=0.97)、10.2%和9.7%(HR=0.93);全因死亡率分别为7.4%和7.0%(HR=0.94)。
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