【重磅】杨文英教授点评TECOS研究
杨文英教授点评TECOS研究。 TECOS研究共计纳入38个国家、年龄≥50岁的2型188bet在线平台网址 和心血管疾病患者14671例，并随访3年。 目的是了解在进行2型188bet在线平台网址 治疗时加用DPP-4抑制剂（西格列汀）是否会影响患者达到心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中或不稳定心绞痛住院复合终点。 结果为，与对照组相比，西格列汀组患者的全因死亡率无差异，且不增加感染及感染死亡率。
TECOS研究共计纳入38个国家、年龄≥50岁的2型188bet在线平台网址 和心血管疾病患者14671例，并随访3年。
目的是了解在进行2型188bet在线平台网址 治疗时加用DPP-4抑制剂（西格列汀）是否会影响患者达到心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中或不稳定心绞痛住院复合终点。
结果为，与对照组相比，西格列汀组患者的全因死亡率无差异，且不增加感染及感染死亡率。
由此得出，西格列汀对伴有心血管疾病的2型188bet在线平台网址 患者的心血管安全性影响的结果为中性。这提示，西格列汀可安全用于有心血管疾病的2型188bet在线平台网址 患者。
美国食品与药物管理局(FDA)要求，所有降糖药物在注册上市(包括Ⅱ期、Ⅲ期)的研究中，与安慰剂对照相比，对包括卒中、心梗或二者复合致死性的心血管事件的结果必须是非劣效性的。这种非劣效性可通过一种统计方法进行判断，即除HR的数值外，95%可信区间的上限不能超过1.3，若超过1.3，则认为该药物的危害性作用超过保护性作用，若超过1.8，则将不被允许上市。对于已上市药物，若可信区间的上线在1.3～1.8之间，则即使总HR值无统计学差异，P值达到非劣效性，则仍会被要求做大样本、长期的验证性研究，以验证这些药物本身对心血管的安全性。
所以，TECOS试验在比较DPP-4抑制剂与安慰剂心血管安全性时的设计原理是：
第一，事件驱动，即必须达到足够数量的(终点)事件，才可结束研究;
第二，尽量长程，至少2年以上;
第三，尽量纳入的是有心血管事件高危风险或已有心血管事件的2型188bet在线平台网址 患者;
第四，为了证实受试药物的安全性，两组间患者的情况必须是可比的，即在试验过程中，要控制两组间血糖水平的差异尽可能小，以排除血糖的保护作用。这样才可以看到受试药物是否与安慰剂存在差别。
TECOS研究是截至目前为止，新型降糖药物有关心血管安全性的随机、事件驱动的研究中规模最大、持续时间最长的试验。主要结果有：
第一，在整个试验期间，两组间主要终点事件发生率极度吻合，HR值约等于1，而且95%可信区间上限与下限非常等距，上限<1.3，从此结果来说，其符合试验设计的非劣效性要求，表明了其安全性;
第二，在所有的次要终点中，鉴于因SAVOR研究结果而引发的人们关于DPP-4抑制剂对心衰影响的关注，TECOS研究对心衰的情况进行了专门的分析，结果显示，两组间因心衰导致的住院率无显著差别。
因此，整体而言，TECOS研究结果达到了当初的试验设计目的。
该研究的结果对于DPP-4抑制剂在188bet在线平台网址 治疗中的应用而言起到了积极的作用，鉴于在2型188bet在线平台网址 临床药物治疗安全性方面东西方无显著差异，所以TECOS研究的结果也可以给中国医生的临床工作提供借鉴。
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