“仿生胰腺”继续在临床试验中表现良好，有望于2018年在美国上市。

在2015年美国临床工程学会(AACE)的内分泌临床和科学会议上，仿生胰腺的发明人，来自美国波士顿大学生物医学工程的爱德华·R·达米亚诺教授对仿生胰腺做了简要介绍。

“仿生胰腺”为一个双腔装置。其包含：两个独立的泵，分别用于输送胰岛素和胰高血糖素;一个连续血糖监测仪(CGM)，内置于苹果手机内的一个运算控制应用。达米亚诺博士表示，其研究小组正尝试将这些设备整合为一个独立运作设备，以在将来的关键性实验中实施应用。

在所有四项试验中 - 其中两项研究于2014年美国协会(ADA)科学会议上提出，并发表在新英格兰医学杂志上—夏令营内的儿童和青少年以及真实生活设置内的成人一次接受5至11天试验期，其血糖达到水平接近正常，且低血糖发生率非常低。

达米亚诺博士在演讲中提出：“希望在 治愈方法发现之前，用先进的技术减少管理的麻烦，保护人们的健康、安全，使其免受疾病的危害。

美国内分泌学院主席兼会议主持Yehuda Handelsman博士对媒体说，胰高血糖素的使用正彻底变革人工胰腺的整体概念。 达米亚诺博士补充说明了低血糖的管理，为血糖管理增添了新的信心。

然而，Handelsman博士指出，至目前为止，“自愿人群中的研究样本量较少，因此我们非常期待开始该3期大样本研究”。

前AACE主席，迈阿密大学临床教授、医学博士Paul Jellinger说，“这显然为突破性的。其表面胰岛素和胰高血糖素对血糖控制的重要性....仅采用这两种激素，就能实现对血糖的精准控制。我觉得这一点的重要性在于，患者可忘其患有该疾病。”

更贴近现实生活使用

2014年--2015年刚完成近期两项研且尚未发表。在一项为期5天的试验中，夏令营中19名6至11岁青少年使用仿生胰腺的平均动态血糖检测水平为(137 + 11)mg/dL，相比之下，若儿童使用其自己的泵或CGM装置，对应数值为(168 +30)mg/dL。

使用仿生胰腺时，血糖低于60mg/dL(低血糖范围)的时间比例为1.2%，相比之下，若不使用仿生胰腺，相应比例为1.2%。对于血糖高于180 mg/d的时间—高血糖范围—使用和不使用仿生胰岛时分别为17%和 36%。

两个期间内胰岛素的剂量均为0.68 units/kg/天，达米亚诺博士解释道，“该设备使用相同剂量的胰岛素，通过更优化的方式分配胰岛素，实现对血糖更优化的控制，同时减少低血糖不良事件的发生。”

另一项新研究研究在4个美国中心进行，研究为期10个月且研究受试者为38名18周岁以上的成人。受试者佩戴人工胰腺设备11天，其在家中生活且能够自由移动，研究者与受试者之间几乎没有交流。(在先前的成人受试者研究中，由一名护士随时跟随受试者)。

在一项新研究中：使用和不使用仿生胰腺的平均动态血糖检测水平分别为(141 +10)mg/dL和(162 + 29 )mg/dL，且发生60 mg/dL以下血糖的时间比例分别为0.6%和.9%，发生180 mg/dL以高血糖的时间比例分别为20%和34%。

且在儿童中，每日胰岛素剂量几乎与两个成人组的用量相同(分别为0.66 和 0.69 个单位/kg/天)。

关键性试验，FDA参与

到目前为止，已向FDA提议关键性研究，该研究纳入480例13岁的患者，其中至少100名患者佩戴人工胰腺一年。

在该研究中，所测量的合并主要结果为HbA1c以及血糖水平低于60mg/dL的时间百分比。且在各研究组内的治疗结束时测量相同结果。

达米亚诺博士说，他希望能在2017年秋天之前完成该研究，届时他的儿子将上大学。他的儿子在2000年被诊断为1型 ，这也是他开始该工作的动力。

然而，由于FDA对胰高血糖素的相关管理有待完善，现在它可能会被至少推迟到2018年，但FDA一直非常支持并帮助该团队，加快推进这一进程。

而且，FDA还在尝试让尽可能多的人群，包括年龄更小的儿童参与该项研究。

成本和覆盖范围

当被问及成本，达米亚诺医生表示，双腔设备花费要高于一个单室泵，但整个系统的成本和单独的泵和CGM差不多。最大的开支来自于耗材-泵输注部位、设置和CGM传感器。达米亚诺博士表示，如果这些耗材能纳入医保的话，将大大降低患者的费用。

目前达米亚诺博士的项目已得到了如礼来、葛兰素史克，诺和诺德等国际医药大公司的赞助和支持。

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