赛诺菲Toujeo能否取代来得时？
除非拥有监管部门的标签或足够的临床证据，否则用药惯性导致大多数已经使用来得时的患者继续使用。医脉通整理自：1.生物谷《来得时救星，赛诺菲新一代基础胰岛素Toujeo喜获FDA批准》；
事件：来得时"升级版"Toujeo已获FDA批准在美国上市，且近期内有望获批在欧洲上市
2月27日，赛诺菲研发的来得时（Lantsu）升级产品Toujeo（甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液，300U/mL）喜获美国FDA批准，作为一种每日一次的长效胰岛素，用于改善1型和2型188bet在线平台网址 成人患者的血糖控制。Toujeo的获批，是基于EDITION临床项目的数据，该项目包括一系列国际III期研究，在更广泛和多样性188bet在线平台网址 （1型和2型）群体中评估了Toujeo的疗效和安全性。该项目所有临床研究均达到了主要终点，数据显示，Toujeo降血糖疗效媲美来得时，同时低血糖发生率显著降低。低血糖是胰岛素治疗中最可怕的副作用，可能导致患者晕倒或失去知觉。
就在FDA批准Toujeo上市2天之后，欧盟EMA的人用药品委员会（CHMP）也推荐Toujeo在欧洲上市。EMA通常会接受CHMP的建议，并在1到2个月内批准本品上市。而且CHMP承认厂家关于Toujeo在夜间低血糖事件的发生率更低的陈述，但美国FDA拒绝了赛诺菲的这项标签。
时评：Toujeo能否取代来得时？（作者：吕顺）
Toujeo的有效成分和来得时相同都是甘精胰岛素，但释放活性成分更平缓。有临床证据指出，Toujeo对于2型188bet在线平台网址 患者尤其在夜间低血糖发生率明显低于来得时（甘精胰岛素100单位/毫米）。但这项临床结论并没有被FDA采信。来得时是赛诺菲最大的产品，在2014年的销售额高达72.79亿美元。来得时的专利将在2016年到期，目前销售已经表现疲软。虽然2014年的销售额和前一年基本持平，但无疑将受到包括生物仿制药和其它同类产品的冲击。所以赛诺菲希望Toujeo能在来得时专利到期之前取代来得时，所有患者能及时地更换使用其升级版Toujeo。
那么Toujeo能取代来得时吗？笔者认为不大可能。
首先赛诺菲很难让医生相信其升级版Toujeo的临床疗效明显优于来得时。虽然欧盟CHMP指出和来得时相比Toujeo尤其在夜间的低血糖发生事件获得明显改善，但这个标签没有得到更严格的美国FDA认可。而且FDA和CHMP推荐的标签都指出Toujeo需要更高的剂量（大约比来得时高10-18%）才能达到来得时标准剂量同等的降低血糖水平。
其次除非拥有监管部门的标签或足够的临床证据，否则用药惯性导致大多数已经使用来得时的患者继续使用。
第三，Toujeo缺乏价格优势。赛诺菲虽然没有披露Toujeo的定价标准，但一些分析师认为Toujeo的价格将会和来得时持平。
虽然Toujeo短期内取代来得时的机会不大，但能有效地“阻击”生物仿制药的“入侵”。主要由于生产成本高、专利复杂、以及监管要求不明确等因素，生物仿制药和原研药在价格上不占有太多优势（大约是原研药的70-80%）。而且毕竟生物仿制药和原研药是不同的化合物（所以叫Biosimilar），导致生物仿制药的市场吸收不是很好。生物药的升级版或“me-better”无疑进一步增加了生物仿制药市场吸收的难度。
整理自：1.生物谷《来得时救星，赛诺菲新一代基础胰岛素Toujeo喜获FDA批准》；
2.美中药源/吕顺 《赛诺菲的Toujeo能取代甘精胰岛素来得时（Lantus），并成为其它生物仿制药的杀手吗？》
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