FDA就阿格列汀上市申请要求提供更多数据
作者：伊文 来源：188bet在线平台网址
手机报第12期 日期：2012-05-11
导读
近日，美国食品与药物管理局（FDA）发布声明，暂时拒绝日本武田公司研发的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂阿格列汀以及其与吡格列酮联合制剂的上市申请，要求提供更多有效性和安全性证据。
近日，美国食品与药物管理局（FDA）发布声明，暂时拒绝日本武田公司研发的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂阿格列汀以及其与吡格列酮联合制剂的上市申请，要求提供更多有效性和安全性证据。
2009年6月，FDA曾以心血管安全性数据不充分为由拒绝武田公司关于阿格列汀的上市申请，该公司于2011年7月再次递交了阿格列汀以及其与吡格列酮联合制剂的上市申请。2010年4月，阿格列汀已在日本被批准用于治疗2型188bet在线平台网址 ，其与吡格列酮的联合制剂也在2011年7月被批准了该适应证。武田公司称，可向FDA提供非美国市场的上市后数据以及其目前的临床试验进程。（摘自FDA官方网站）
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