开展高质量临床研究，让中国循证医学享有更多“话语权” ——谈临床科学研究的顶层设计
作者：韩莹莹 整理 来源：中国医学论坛报 日期：2011-11-15
导读
临床研究的过程可划分为顶层设计阶段、实施方案设计与实施阶段以及分析、综合和撰写论文阶段。顶层设计包括提出好的临床问题、基于前人的工作形成恰当的研究假设、选择检验假设最适宜的研究方法以及制定研究计划和实施方案等，这是实现临床研究源头创新的保证。
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临床研究
临床研究的过程可划分为顶层设计阶段、实施方案设计与实施阶段以及分析、综合和撰写论文阶段。
顶层设计包括提出好的临床问题、基于前人的工作形成恰当的研究假设、选择检验假设最适宜的研究方法以及制定研究计划和实施方案等，这是实现临床研究源头创新的保证。
采用PICOS格式形成研究问题
临床问题可来自于临床实践的任何方面，包括疾病发生频率、诊断、治疗、预后、危险因素、预防和经济学评价等。PICOS格式（图）可帮助研究者构建一个好的临床问题。
基于前人工作形成恰当假设
Medline可提供原始研究、Cochrane数据库可提供系统综述、循证医学杂志可提供证据概要、指南可提供综合证据和一般建议。
选择检验假设最适宜的研究方法
不同种类研究设计适于不同问题（表），提供的证据质量也不相同。
制定研究计划和方案
在这一过程中，要明确并考虑下列问题：研究目的和内容、研究对象和范围、确定设计类型、估计样本量、确定抽样方法、确定观察指标、考虑伦理学问题并选择准备调查工具。
韩莹莹根据首届内分泌代谢转化医学论坛北京大学循证医学中心詹思延教授报告整理
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