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药械

如何从临床研究分析药物安全性

作者:吕瑞芳 来源:中国医学论坛报 日期:2011-09-27
导读

从罗格列酮增加心血管事件,到美国食品与药物管理局(FDA)要求对所有新降糖药物进行心血管安全性评价;从甘精胰岛素增加肿瘤风险,到 药物与肿瘤风险的探讨成为时下热点;降糖药的安全性受到了前所未有的关注。那么,在临床实践中,如何权衡药物获益与风险?在临床试验中,如何客观观察药物心血管及肿瘤安全性?与会专家从不同方面探讨了上述问题。

关键字: 药物 | 安全性


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  从罗格列酮增加心血管事件,到美国食品与药物管理局(FDA)要求对所有新降糖药物进行心血管安全性评价;从甘精胰岛素增加肿瘤风险,到 药物与肿瘤风险的探讨成为时下热点;降糖药的安全性受到了前所未有的关注。那么,在临床实践中,如何权衡药物获益与风险?在临床试验中,如何客观观察药物心血管及肿瘤安全性?与会专家从不同方面探讨了上述问题。

  肥胖与 ,尤其2型 有着千丝万缕的关系,这已并非新话题。本届年会3位美国专家从流行病学、发病机制、治疗等方面介绍了两者关系,对这对“老朋友”进行了重新审视。

  权衡常用药物的风险获益

  我们生活在一个 药物蓬勃发展的时代,但我们须权衡药物获益与风险,并恰当应用。

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  最近,多项研究显示,新型降糖药心血管及肿瘤风险方面的安全性问题令人担忧。从理论上讲,所有药物均有利有弊,关键是充分了解每种药物的利弊,以作出正确的临床决策。美国卡利夫(Califf)教授对药物从研发到上市后的安全性监测给出了6点建议(表1),并指出了存在不同心血管风险时药物安全性监测的不同要求(表2)。

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  Califf教授最后还幽默地指出,美国硬币上刻有一句名言“我们相信上帝(In God We Trust)”,除此之外,其他任何事情均需要用数据说话,而当我们得到这些数据时,会发现它并非像我们在没有得到数据时所认为的那样简单。

  从临床研究中挖掘“真相”

  作为医生,首先要做到不伤害患者。对于容易被监测的治疗方法,这一点很容易做到,但对于新药或不能完全被监测的治疗手段,“是否有害”还很难说。在这个全球医药信息爆炸的年代,从大量医药相关信息中辨别出药物真正的健康或安全相关信号是一件很难的事情。

  所有的研究都试图发现真相,但研究提供的只是真相的证据,而非真相本身。“真相”大多是相对的,因此,我们需要在平衡各种可能性的基础上做出医疗决策。在快速评估众多可变来源的数据时,我们需要一种系统性的方法,其中随机对照研究(RCT)仍是“金标准”。

  近年来,对于大型医学记录数据库的探索性分析快速增加,这有助于证实一些大家关注的问题。然而,这些初期“发现”常被报道称为可能的“医学突破”或新的“安全考虑”,这些措辞或说法会不当地引起大家的希望或担心。令人担心的是,与那些经过适当设计和实施的长期随访研究相比,这些文章或报道同样重视或更重视这些偶然发现。然而,这些临床观察存在局限性,其出现显著差异的结果可能受多方面影响。

  因此,实施研究的组织有责任谨慎报告临床研究结果和一些“偶然”发现;同时确保媒体报道的准确性。一些已经完成的大型临床研究(包含不同入组人群)数据的共享也有助于临床医生分析研究报告中真正有价值的内容和隐藏信息。

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