联邦食品和药物管理局(FDA)周三表示，将允许出售第一台使用人工智能(AI)软件的医疗设备，以用来检测美国超过 3000 万 患者的视力下降问题。

据路透社报道，这部名为 IDx-DR 的设备由位于爱荷华州的 IDX 公司制造。这也是 FDA 首次批准在没有临床医生的解释和诊断下，完全由设备对患者进行检查诊断。这一技术若获得推广，医疗保健提供者将无需再经常参与 患者的眼部护理。

此前，FDA 推出了新的管理条例，旨在加速向市场推出一些低风险且暂时难以合法上市的医疗设备，这也是该部门负责人哥特里布(Scott Gottlieb)为简化各方面批准程序而采取的改革措施之一，除医疗设备外，仿制药、廉价或昂贵的生物技术药物等也将加速审批。

FDA 负责眼、耳部门的爱德曼(Malvina Eydelman)在一份声明中指出，该部门将继续促进推出安全有效的数字医疗设备，以改善病人获得所需医疗保健的水平。

IDx-DR 将用于检测 患者的视网膜病变，其中包括高血糖导致的视网膜血管损伤和视力丧失。该设备主要使用 AI 软件来分析检测视网膜相机拍摄的眼睛图像，然后告诉医生有关患者的 视网膜病变程度，并根据不同的病变程度做出治疗方案建议。

视网膜病变是一种主要的致盲疾病， 患者如果能及时发现并且获得规范的治疗，多数可以摆脱失明的危险。几乎所有的眼病都可能发生在 患者身上。如眼底血管瘤、眼底出血、泪囊炎、青光眼、白内障、玻璃体浑浊、视神经萎缩、黄斑变性、视网膜脱落。

爱德曼指出，早期的检测护理是很重要的，但很多 患者没有充分筛查 视网膜的病变，约 50% 的患者超过一年没有去看眼科医生。

在临床试验中，IDX DR 能够正确诊断超过 87.4% 的轻度 视网膜病变以及超过 89.5% 的轻微眼部疾病。