编者按　本报于2012年9月27日在A2版摘要刊登了国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的第50期药品不良反应信息通报——《门冬氨酸钾镁注射剂使用“越界”招来严重过敏反应》。文章刊出后，收到北京友谊医院顾复生教授来信，对该不良反应信息通报中提出的“门冬氨酸钾镁注射液导致严重过敏反应”提出了质疑和建议。为慎重起见，编辑就顾教授提出的问题咨询海军总医院药剂科孙忠实教授，孙教授给予了书面回复。在此将两位教授对该问题的思考和建议提供读者。

　　■读者来信

　　《中国医学论坛报》2012年9月27日A2版刊登的SFDA发布的关于“警惕门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应”信息，我在阅读后有以下几点思考。

　　1.门冬氨酸钾镁注射剂原产于匈牙利，我在临床应用了几十年，从未见到过有过敏反应。因为其中只含有钾、镁离子，是钾镁盐，并不含有蛋白、酶等成分，不应引起过敏反应。没有听说过人会对钾、镁、门冬氨酸过敏。

　　我从报道中看到，由门冬氨酸钾镁注射液引起的不良反应（事件）中，第一个就是过敏性休克，这从药理学上是说不通的。

　　2.既然从药理上说不通，是否是制剂引起的过敏反应？这就涉及到生产该注射液的药厂。该药是1974年从匈牙利进口，后来国内可能有几十家药厂仿制。SFDA不良反应监测中心收集到的过敏反应，应该明确是哪些药厂的产品导致的？这样就让临床医生“一目了然”。

　　3.低血钾是临床常见的综合征，急性胃肠炎、肝癌、肝炎等常常伴有低血钾，临床上是必须补充钾盐的，不属于超适应证用药。

　　我对药物不良反应报道十分重视，希望今后再有药物不良反应报道，注明其生产厂家。只说通用名，不严谨。因为在国内“山寨药”众多，不能因为某一“山寨药”导致了过敏反应，就将所有同类药都连累了。比如这次的通报，就可能导致临床医生不再敢用门冬氨酸钾镁注射液。这种不全面的通报，甚至可以影响医生的治病方式和行为，这是很可怕的。希望今后SFDA再发通报时，能同时指出药品的生产厂家。

　　北京友谊医院顾复生

　　2012年10月8日

　　■专家观点

　　编辑您好！就您来信提出的问题，现回复如下。

　　1. 门冬氨酸钾镁会导致过敏反应吗？

　　本品为小分子药品，因此过敏反应很少，发生率属罕见范围。我认为，发生较多过敏反应的主要原因是药品质量问题，而与超说明书用药的相关性甚微。过敏反应的发生与适应证、用法、用量几乎无关，它决定于药品的质量和患者的体质。

　　2. 门冬氨酸钾镁注射液适应证应该遵循什么来判断？是药品说明书？临床经验？其他？

　　适应证必须以药品说明书为准，超过此范围的适应证、用法和用药剂量均为超说明书用药（off-label）。

　　有些超说明书用药是必然的，合理的。其原因：一是药品说明书是中期研究成果，发展空间很大，一旦条件成熟还可申报新的适应证；二是病人病情千变万化，必须个体化给药，决不能千人一药；三是超说明书用药必须坚持知情同意的原则，因为药品说明书是唯一具有法律性的文件，不执行知情同意的原则就是违法。

　　门冬氨酸钾镁注射液为补充电解质的药品，SFDA公布资料与该药说明对比，不应判定是超说明书用药，如腹泻、肿瘤等均可能要补充钾镁。根据临床经验进行“老药新用”等于不花钱又研究出一个“新药”，不仅意义重大，也是未来申报新适应证的依据。不能一发生药源性事件，就不分青红皂白地给戴上“超说明书用药”的帽子。这不仅挫伤了医务人员创新的积极性，更是阻碍了医药学的发展。当然，超说明书用药必须有根有据，决不能想当然地随意行事。

　　海军总医院　孙忠实

　　2012年10月14日

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