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四种血清α-淀粉酶厂家系统测量结果的正确性评价

作者：陈小姣整理来源：金宝搏网站登录技巧日期：2012-10-24

导读

　日前，北京航天总医院的陈宝荣、孙慧颖和邵燕等人共同发表论文，旨在寻找满足IS0 15189要求、测量结果正确的血清α-淀粉酶(AMY)常规检测方法。研究指出：(1)不同厂家系统测量结果不一定都具有正确性，尽管各厂家系统测量结果都已声称具有溯源性。(2)当采用不同方法评价测量系统正确性时，同一厂家系统测量结果评价结论可能不一致。实验室应选择并建立常规方法测量结果正确性评价方法，选择并使用符合IS0 15189正确性要求的常规方法。该文章发表在2012 年35卷04期的《中华检

关键字： α淀粉酶 | 参考标准 | 实验室技术和方法 | 评价研究

　　收集2008年3至12月AMY活性为(40.0～ 750.0)U/L的50份不同浓度的人血清组成患者冷冻血清样本组，优选瑞士Roche公司、日本和光公司、深圳迈瑞公司、四川迈克公司4种AMY厂家系统，分别采用国际临床化学和实验室医学联和会( IFCC)参考方法和基于7170全自动生化分析仪的4种AMY厂家系统同时测量浓度为(70.1 ±3.7) U/L和(418.3 ±22.1)U/L的具有标准物质特性的冷冻血清和患者冷冻血清样本组。用Excel软件进行各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的直线回归分析。采用MVS1.380软件的EP9-A2文件方法、Bland-Altman图形分析法和改良Bland-Altman图形分析法分别进行各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的等价性判定、一致性评价和各厂家系统测量结果的正确性评定。

　　以IFCC参考方法测量结果做评价标准，Roche、和光、迈瑞、迈克公司厂家系统测量结果存在明显差异：(1)浓度为(70.1±3.7) U/L和(418.3±22.1)U/L的具有标准物质特性的冷冻血清各厂家系统测量结果分别为66.4、70.6、69.4、49.2 U/L和394.0、456.4、406.7、302.4 U/L。迈瑞公司系统结果与IFCC参考方法一致。(2)患者冷冻血清样本组的各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的直线回归方程斜率分别为:0.934、1.070、0.930和0.731，截距分别为：0.886、6.249、5.388和3.574。按EP9 -A2文件方法评价，罗氏和光、迈瑞公司系统测量结果与IFCC参考方法等价。按Bland-Altman图形分析法评价，Roche和迈瑞公司系统测量结果与IFCC参考方法测量结果一致。各厂家系统平均偏倚分别为-6.11％(“平均偏倚±2s”分别为-2.81％和9.40％)、1.99％(“平均偏倚±2s”分别为10.35％和-6.36％)、-2.70％(“平均偏倚±2s”分别为2.37％和-7.77％)和- 34.72％(“平均偏倚±2s”分别为- 24.20％和- 45.24％)。按改良Bland-Altman图形分析法评价迈瑞公司系统测量结果正确。各厂家系统平均偏倚分别为- 5.92％(“平均偏倚±2s”分别为-2.81％和- 9.03％)、2 10％(“平均偏倚±2s”分别为10.74％和- 6.53％)、- 2.64％(“平均偏倚±2s”分别为2.24％和-7.51％)和-29.51％(“平均偏倚±2s”分别为- 21.82％和-37.21％)。