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上世纪妊娠药害事件

作者：北京大学人民医院主任药师李玉珍来源：药监局日期：2012-09-21

导读

随着医疗和社会条件的不断完善，围产期用药问题已日益受到人们的关注。以往，孕期用药主要考虑的是对母体疾病的治疗，而较少考虑药物对胎、婴儿的影响。60年代初，震惊全球的“反应停事件”导致数千例胎儿出现短肢畸形的沉痛教训，唤起了人类对药物致畸作用的高度警惕，及对围产期用药的高度关注。

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　　（一）己烯雌酚与少女阴道癌

　　己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。1966～1969年间，美国波士顿市妇科医院的医生们在较短时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，大大超过了自然情况下这种病在少女人群中的发病率。经过深入的流行病学调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚有因果关系，其相对危险度大于132倍。其他医院也陆续有报道，至1972年，各地共收到91例8～25岁的阴道癌患者的报告，其中49例患者的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚。

　　（二）沙利度胺与海豹肢畸形

　　沙利度胺(反应停)于1956年首先在西德上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲的17个国家。1961年10月，三位德国医生在西德妇科学家会议上报告了一些海豹肢畸形患儿的病例，引起了大家的重视。以后其他地方报告接踵而来，许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上。经过长时间的流行病调查，证明这种“海豹肢畸形”是与患者的母亲在怀孕期间服用沙利度胺有关。调查发现，该药在几个国家里共引起畸形1万余人，仅在西德就有6000到8000例。美国、瑞士和当时的东德，由于对进口药品审批严格把关，基本上没有受到这个事件的冲击。