7月3日，美国食品和药物管理局批准了全球首支HIV病毒“家用快速自检器”的发售。事实上，24年前FDA就接到过类似的审批申请，但却出于种种考虑，拒绝受理。FDA之前对HIV家庭自检器的禁令人为地导致这种设备的上市推迟了24年，其间是否导致了数千名本可避免感染HIV的患者最终感染了艾滋病？ 

　　一桩24年前的丑闻上周静悄悄地浮出了水面。7月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了全球首支HIV病毒“家用快速自检器”的发售。人们可以通过该自检器在家中私密地测试自己是否感染上了艾滋病病毒。

　　这支名为OraQuick的自检器获批发售无疑是件好事——你也肯定会这么想。只需一滴唾液，就可快速检测一个人是否感染了HIV病毒。它由美国的OraSure科技公司生产，每支只卖不到60美元，每次检测只需20分钟时间。根据FDA今年五月在一次听证会上提交的统计数据显示，这支自检器在上市发售的第一年里就可能有效阻止4,000多起新的HIV感染。目前美国每年新增HIV感染者约5万人，也就是它至少可以阻止其中8%的人被感染。【据美国疾病防治中心（the Centers for Disease Control and Prevention）介绍，现在美国约有120万名HIV携带者，其中约有20%的人并不知道自己感染了HIV。自从艾滋病在上世纪80年代被发现以来，大概已经有110万人被确诊患有艾滋病，死于艾滋病的患者已经超过619,000人。】

　　那么为什么说这是一桩“丑闻”呢？事实上，虽然这样一支HIV快速自检器上周才获批，但是早在24年前，FDA就接到了第一份请求批准销售HIV自检器的申请。

　　与传统的临床检查相比，家庭自检最大的优势就是它的保密性。在美国说起艾滋病，人们总会下意识地把它与同性恋和注射毒品联系在一起。如果去门诊或诊所做HIV测试，病人的隐私就存在很大风险。由于艾滋病一开始就是致命的，而且无法治愈，因此人们一旦确诊感染了这种“同性恋瘟疫”——也就是HIV，往往就会陷入歇斯底里的境地。得了HIV的人有理由担心会在就业上受到歧视，在社交上也会被其他人避之而唯恐不及。

　　但同时，艾滋病高危人群必须接受测试，这样他们才能采取措施，避免疾病的传播。家庭快速自检为他们提供了一种谨慎、经济而方便的检测方式。

　　1987年末，一家名为“大学医院实验室”（University Hospital Laboratories）的公司向FDA提交了一份请求批准销售家用HIV快速血液自检器的申请。这家公司的老板名叫艾略特•米勒森。意想不到的是，FDA在1988年3月拒绝接受该公司提交申请文件——一般来说，只有先接受了申请文件，随后才能开始漫长的监管审批过程。不仅如此，FDA还出台了一系列条条框框来约束未来任何HIV检测产品的申请，这相当于先发制人地否决了HIV快速家庭自测。唯一有可能或得审批资格的只有那些在临床环境下进行的检测产品。

　　不难看出，FDA出台这样的规定，背后也有着合理的公共卫生动机。首先，FDA担心的是，患者在测试前后都要获得适当的心理辅导。患者要意识到检测结果有可能出现假阳性，以免如果真的出现假阳性时造成不必要的恐慌。同时他们也要意识到，检测结果也有可能呈假阴性，这样他们就不会自以为逃过一劫，再去危害他们的性伴侣。另外他们也要知道，如果他们真的感染了HIV，有哪些方案可以选择，有哪些“病友会”可以参加。（许多艾滋病维权人士当时几乎反对任何形式的HIV测试，因为他们担心测试结果会被滥用，造成HIV阳性患者遭到排挤和迫害——当然，我们还是希望FDA之所以出台这些规定，主要是出于公共卫生的考虑，而不是出于政治压力，或是担心“恐艾症”什么的。）

　　尽管如此，FDA拒绝一切HIV自检设备的研究、甚至不允许研究HIV自检的可行性的做法依然十分不妥。为什么就不能允许研究人员做些测试，看看围绕着家庭自检的那些疑虑是否合理呢？为什么连医疗器械公司只是研究一下这个问题、想减轻艾滋病的风险也不允许呢？说得好听些，这条禁令属于“家长式作风”。只是因为担心有些人会对家庭自检的检测结果做出不理智的极端情绪反应就剥夺了所有人选择家庭自检的权力，强迫大家都去医院做检测。（有些门诊既不够私密，收费也高，也不方便，而且很多去了门诊检测的人要么没有获得任何心理辅导，要么也只是被马马虎虎地敷衍几句，没有多大价值。）

　　虽然FDA的禁令在1988年看起来似乎还有些道理，但随着时间的推移却变得越来越站不住脚。随着治疗艾滋病的药物不断涌现，人们对艾滋病的恐慌也不再那么歇斯底里，政治上的阻力也日渐减轻，在很多情况下甚至倾向于支持HIV自检。因此在17年后，也就是2005年，FDA终于取消了禁令，开始考虑接受HIV家用测试器械的申请。又过了7年，OraQuick自检器终于走完了漫长的审批流程，在上周获批上市发售。

　　需要指出的是，虽然统计数据表明，OraQuick在上市后的第一年就可能阻止4,000多起HIV传播，这个数据实际上很模糊。实际可能更少，也可能更多。不过不管真实数据如何，我们都需要记住，由于FDA长期以来对家庭快速自检的反对，导致了OraQuick自检器仍然不是最先进的检测方法。这种方法已经被医疗专业人士使用了8年了。FDA表示OraQuick的“窗口期”是90天，也就是说患者在感染90天内，检测结果可能不会呈阳性。按今天的标准，这个窗口开得有些大。今天还有其它快速的检测方法——它们也已经获得了FDA的批准——不过也只能用于临床测试。它们的窗口期只有12到26天左右。

　　窗口期对于HIV传播非常重要，因为人们在首次感染HIV病毒之后的传染性是最强的。据信，超过一半的HIV传播都是由患者在被感染的60到90天内传播给下一个受害者的。

　　所以如果OraQuick真的能在今年阻止4,000起新增HIV感染的话，不妨想象一下，如果上周获批的是一种目前最先进的检测技术，会有多少人因此从HIV的魔爪下逃过一劫。

　　再想象一下，如果在五年前，有任何一种HIV快速家庭检测方法获批的话，又有多少人会幸免于难。

　　那么10年前呢？

　　或是15年前。

　　或是20年前。

　　或是24年前。

　　这就是我所说的“丑闻”。

　　译者：朴成奎