雷奈酸锶新增禁忌证
2012年3月16日，欧洲药品管理局（EMA）人类药品委员会（CHMP）建议雷奈酸锶【普特罗锶/欧思美（Protelos/Osseor），施维雅药厂】不再用于不能活动的患者或有静脉血栓栓塞（VTE）的患者。CHMP还建议更新与该药相关的严重皮肤不良反应警告。
2012年3月16日，欧洲药品管理局（EMA）人类药品委员会（CHMP）建议雷奈酸锶【普特罗锶/欧思美（Protelos/Osseor），施维雅药厂】不再用于不能活动的患者或有静脉血栓栓塞（VTE）的患者。CHMP还建议更新与该药相关的严重皮肤不良反应警告。
在欧洲，雷奈酸锶的适应证为治疗绝经后骨质疏松，以减少椎骨和髋部骨折的危险。在美国，该药尚未获准治疗骨质疏松症。
CHMP在回顾了当前证据后得出结论，尽管该药是女性骨质疏松患者的重要治疗选择，但为了更好地控制相关风险，有必要修改处方建议。
临床试验已证实使用雷奈酸锶有发生VTE的危险，上市后研究显示有发生严重皮肤反应【包括药疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），多形性红斑（SJS），中毒性表皮坏死松解症（TEN）】的危险。
CHMP回顾了普特罗锶和欧思美的所有可用安全性数据，EMA称，这些数据显示，有VTE病史的患者和短期或长期不能活动的患者发生VTE的危险较高。与接受安慰剂治疗的患者相比，老年人中的VTE病例数也更多。
因此，EMA建议，1、医师不应给当前有VTE的患者或短期或长期不能活动的患者，以及有VTE病史的患者处方雷奈酸锶；
2、对于有发生VTE危险的80岁以上患者，临床医生应重新评估是否需要继续雷奈酸锶治疗；
3、处方医师应告知患者可能出现严重皮肤不良反应的时间，以及DRESS、SJS或TEN的可能症状和体征。最容易出现SJS或TEN的时间是治疗后1周内，最容易出现DRESS的时间通常为3-6周。一旦出现严重过敏反应，包括皮疹，患者应立即停止该药治疗，并在任何时间都不能再重新应用。
相关文章
评论
我要跟帖
.jpg)
