首个治疗经血过多的口服避孕药获准
作者：晓静 编译 来源：金宝搏网站登录技巧
日期：2012-03-20
导读
2012年3月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素（Natazia， 拜耳医药保健公司生产）口服避孕药片用于治疗女性经血过多（HMB）。
2012年3月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素（Natazia， 拜耳医药保健公司生产）口服避孕药片用于治疗女性经血过多（HMB）。
根据该公司的公告，这个药是首个也是唯一适用于治疗HMB的口服避孕药。
当前的批准是根据2项纳入421名女性患者的多中心、随机、双盲安慰剂对照临床试验结果。这些女性患者年龄至少18岁，被诊断为功能失调性子宫出血，描述为大量出血、经期延长和或频繁出血，而无器质性病变。HMB定义为90天内至少发生两次经血量≥80ml的情况。患者被随机分为治疗组和安慰剂组，分别接受7个月经周期的治疗。在90天有效性评估期，两项研究治疗组的症状完全缓解率分别为29.2%和29.5%，而安慰剂组仅为2.9%和1.2%。
总之，与安慰剂组相比，治疗组HMB患者经血丢失明显减少（两项研究P值均<0 .0001）。
研究中至少2%的经治患者出现了最常见治疗相关性不良反应，包括头痛或偏头痛，乳房疼痛、不适或压痛，月经失调，恶心或呕吐，痤疮，情绪改变和体重增加。
尽管该药在2010年5月获准用于女性避孕，但Natazia用于避孕的有效性尚未在体质指数（BMI）大于30 kg/m 2的女性中确定。
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