报告者 北京朝阳医院感染和临床微生物科主任 曹彬

　　2009年12月9日，王辰、李兴旺教授等代表中国甲型流感（H1N1）临床专家组于《新英格兰医学杂志》在线发表了《中国2009 大流行甲型流感（H1N1）病毒感染最初病例的临床特征》一文。曹彬副教授受王辰教授委托，介绍了课题组发表文章的体会。本报记者特采撷报告和提问中的精彩内容，以飨读者。

　　　　科研敏感性和创新性至关重要，思路决定成败

　　《中国2009 大流行甲型流感（H1N1）病毒感染最初病例的临床特征》文章之所以能够发表于《新英格兰医学杂志》，最主要原因是，这是对一种新发传染病流行初期较为详尽的描述性研究，对预测甲型H1N1流感病毒是否发生变异有重要意义。之前国际同类报道临床资料不全，较为粗浅。而我们的临床资料都来自住院病例，是迄今为止最为完备的一份临床报告。

　　王辰、李兴旺教授及研究团队的临床研究及论文发表历程大致分为以下4个步骤：① 通过观察中国3例最早期H1N1感染者流行病学与临床特点，初步明确H1N1重要信息，并为后续研究打下坚实基础；② 在卫生部医政司的组织和领导下，总结来自2009年5-6月20个省的426例感染H1N1的住院患者临床资料，并通过建立恰当数据库对来自中国各地的繁杂临床资料进行分析；③ 由于《新英格兰医学杂志》此前已发表过类似文章，研究团队在动笔撰写论文前进行反复讨论，并向美国流行病学专家请教，最终定下文章写作要点，这项工作为文章发表发挥了重要作用；④ 研究团队高效率工作，在近1个月之内完成研究总结和撰写工作。

　　我们通过参与科学研究工作，深切体会到临床工作者具备动态研究思路的重要性，即通过一个研究点将研究扩展为一条线，使其成为可持续的系列研究。

　　研究者应与编辑反复沟通，细节决定成败

　　王辰、李兴旺教授及研究团队于2009年7月23日投稿，2009年9月21日收到《新英格兰医学杂志》编辑来信。审稿专家、统计学审稿专家和编辑就论文撰写、语言文字和统计细节提出了许多具体意见，我们分别对他们的问题进行点对点回答，回信长达18页。

　　之后，在来自《新英格兰医学杂志》编辑的第2封信中，编辑指出该文章值得发表，但须进一步修改，并须找一位母语为英语的人为文章润色。作者再次与编辑和审稿专家进行点对点沟通，王辰教授亲自邀请母语为英文的国外医生给予帮助。

　　最后，编辑在第3封来信中表明，基本决定刊登该文章。历时近4个月，我们终于收到杂志总编辑的稿件录用信。

　　  互动问答

　　　您的该项研究是否进行了临床研究注册？哪些研究需要临床注册？

　　我们的此项研究获得了研究组织单位伦理委员会批准，但因其属于回顾性临床病例分析，故并无患者知情同意书。我们在投稿时针对该问题向NEJM杂志编辑进行详细解释，并得到认可，其认可理由为：① 该研究属回顾性病例分析；② H1N1流感是一种新发急性呼吸道感染性疾病，属在应急状态下进行的研究工作。

　　目前，临床研究注册的要求是，前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册，观察性研究目前尚无统一要求，但有需要注册的趋势。该规定自2004年开始实行，但我国学者在临床研究注册方面的意识较薄弱，须进一步加强。国际认可的临床研究注册网站均为免费注册，美国、澳大利亚、英国、日本及中国均有国际认可的注册网站。[1410702]

　　《新英格兰医学杂志》编辑对该论文的统计学方面都有哪些修改意见？向高水平杂志投稿时，您对研究的统计学处理有哪些建议？

　　统计学审稿专家对文章提出的疑问最多，有十余个问题。对每一点疑问都提出问题，这是高水平杂志的特点。我作为一名临床医生，在统计学方面的知识有限，我们课题组成员包括1名流行病学专家，她全程参与了研究工作，包括统计方法选择、数据录入分析、文章写作及点对点回答编辑问题等，我认为这点十分重要。对于长期持续研究，课题组应该包括统计学专家。