FDA扩大格列卫治疗GIST适应证
2012年1月31日，美国食品和药物管理局（FDA）通过常规程序批准格列卫[甲磺酸伊马替尼(imatinib）]治疗CD117阳性的胃肠道间质瘤（GIST）术后病人。研究证实，与常规治疗12个月相比，病人服用格列卫36个月可延长总生存期。
2012年1月31日，美国食品和药物管理局（FDA）通过常规程序批准格列卫[甲磺酸伊马替尼(imatinib）]治疗CD117阳性的胃肠道间质瘤（GIST）术后病人。研究证实，与常规治疗12个月相比，病人服用格列卫36个月可延长总生存期。
最初，在2002年，FDA通过加速批准途径批准格列卫治疗晚期或转移GIST。2008年，FDA又通过加速批准途径批准其用于有可能根治性切除，但复发危险增加的GIST肿瘤病人。加速批准方案可让病人在证实性临床研究结束前，较早使用有应用价值的新药。FDA在2008年通过常规程序批准格列卫治疗转移性GIST。
GIST是一种起源于胃肠道壁细胞的罕见癌症。这些细胞被称为Gajal间质细胞，属于自主神经系统，调节食物消化等功能。半数以上的GIST起源于胃。
FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤制品办公室主任理查德·帕兹杜尔医学博士说：“格列卫在过去十年内的发展过程说明，为了真正确定药物的好处，批准后仍需要做进一步研究。虽然最初批准格列卫治疗转移GIST，但后续研究证明较长期使用格列卫可延长较早期病人的生存期。”
格列卫的药物标签被更新，增加了最新信息，包括比较服用格列卫12个月与36个月的大样本随机临床研究数据。与服用格列卫12个月相比，服用格列卫36个月可显著延长病人的总生存期和无复发生存时间。观察60个月后，服药36个月组病人92%生存，而服药12月组只有82%的病人生存。
格列卫是片剂，进餐时用水送服。格列卫最常见的副作用包括水肿、恶心、呕吐、肌肉痛性痉挛、骨痛、肌肉痛、腹泻、皮疹、疲乏和腹痛。
2001年5月，FDA第一次批准格列卫治疗晚期费城染色体阳性的慢性粒细胞性白血病。
格列卫由总部设在美国新泽西州东汉诺威的诺华制药有限公司生产。
英文链接：FDA approves Gleevec for expanded use in patients with rare gastrointestinal cancer
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