13价肺炎球菌疫苗获准用于≥50岁人群
2011年12月30日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了13价肺炎球菌疫苗（Prevnar 13）用于年龄50岁及以上者，以预防由肺炎链球菌引起的肺炎和侵袭性疾病。
肺炎链球菌
2011年12月30日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了13价肺炎球菌疫苗（Prevnar 13）用于年龄50岁及以上者，以预防由肺炎链球菌引起的肺炎和侵袭性疾病。
FDA生物制品评价与研究中心主任Karen Midthun说：“据美国近期的消息，每年因肺炎球菌性肺炎住院的50岁及以上患者，估计有30万。肺炎球菌是患病和死亡的重要病因。该疫苗的获准为50岁及以上人群预防肺炎球菌性肺炎又提供了一种疫苗。”
在美国和欧洲进行的多项随机、多中心研究中，患者接受13价肺炎球菌疫苗或23价肺炎球菌疫苗（一种获准的也可用于这个年龄组的肺炎疫苗），结果显示，对于12种常见血清型（肺炎球菌），13价肺炎球菌疫苗诱导的抗体水平，与23价肺炎球菌疫苗诱导的抗体水平相当或高于后者。
研究者们在近6000名50岁及以上者中，评估了13价肺炎球菌疫苗的安全性，这些受试者们此前有的应用过23价肺炎球菌疫苗，有的未应用过。使用13价肺炎球菌疫苗后报告的最常见不良反应是注射部位疼痛、发红、肿胀，注射侧手臂运动受限，疲劳，头痛，寒颤，食欲下降，全身肌肉痛和关节疼痛。同样的反应也见于接种23价肺炎球菌疫苗的患者。
一项纳入85000名65岁及以上受试者的附加试验正在进行中，旨在确定13价肺炎球菌疫苗预防链球菌肺炎的临床益处，这些受试者以前未应用过23价肺炎球菌疫苗。
13价肺炎球菌疫苗已获准用于6周—5岁的儿童，以预防由13种不同的血清亚型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病，以及预防由7种血清亚型肺炎链球菌引起的中耳炎。
13价肺炎球菌疫苗是由加速审批程序获准的。
英文链接：FDA expands use of Prevnar 13 vaccine for people ages 50 and older
相关文章
评论
我要跟帖
