儿童心脏机械助动装置获准
2011年12月16日，FDA批准了用于支持心衰儿童衰弱心脏的医疗装置，以帮助患儿在找到心脏移植捐献者之前维持生命。
2011年12月16日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了用于支持心衰儿童衰弱心脏的医疗装置，以帮助患儿在找到心脏移植捐献者之前维持生命。
该设备包括一到两个外部气动血泵，将血泵连至心室及大动脉的多条导管以及驱动单元。
这一心脏机械助动装置被称作EXCOR儿科系统，由德国柏林心脏公司制造，该装置有不同的尺寸，以适合从新生儿至少年的不同需要。
FDA器械和放射设备中心儿科办公室主任苏珊说：“这是一种进步，它是首个FDA批准的专为儿童设计的脉动机械循环支持装置。之前的成人心脏助动装置太大，无法用于维持等待心脏移植的危重患儿的生命。”
儿童心衰远较成人少见，心脏移植供体可有效缓解其症状。然而，适合用于儿科的供体心脏较用于成人的供体心脏少得多，从而限制了儿童心脏移植的使用，延长了移植前的等待时间。在婴儿，供体心脏的中位等待时间是119天。已有报告显示，12%—17%的儿童和23%的婴儿在等待心脏移植期间死亡。
美国一项纳入48例患者的初步研究发现，与当前应用的体外膜氧合技术（未获得FDA批准）相比，EXCOR儿科系统可改善移植前患者的生存状况。使用该装置有发生卒中的危险。
FDA根据人道主义设备豁免（HDE）条款批准了EXCOR儿科系统。有关它的临床试验得到了FDA孤儿产品资助项目的支持。
英文链接：FDA approves mechanical cardiac assist device for children with heart failure
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