首个手持颅内血肿检测仪获准上市
12月13日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个用近红外线光谱辅助检测颅内血肿的便携设备上市，它有助于确定患者是否需要立即进行CT扫描。这种被称为红外线扫描仪1000的设备，能帮助医疗保健人员识别需要立即进行脑成像检查的重症颅脑损伤患者。
12月13日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个用近红外线光谱辅助检测颅内血肿的便携设备上市，它有助于确定患者是否需要立即进行CT扫描。
这种被称为红外线扫描仪1000的设备，能帮助医疗保健人员识别需要立即进行脑成像检查的重症颅脑损伤患者。
颅内血肿的临床表现有头痛、呕吐、头晕、昏睡、一侧肢体无力、癫痫发作或意识丧失，如果不及时治疗则可能威胁生命。根据美国国家疾病控制与预防中心的数据，美国每年约有170万人发生外伤性颅脑损伤。
近红外线扫描仪1000运用近红外线穿透组织和骨，根据颅内血肿与脑内其他组织吸收近红外线的光密度差异性，发现光密度差并将其转换成无线信号，进而在手提计算机上呈像。
通过对比颅骨两侧特定区域系列扫描的光密度，一位接受过培训的医疗保健者可以用这个设备提供的信息和其他临床信息，确定患者颅内血肿的可能性以及确定进一步的诊断程序，如CT扫描。
FDA器械和放射设备中心器械评价办公室主任克里斯蒂说：“由于有可疑脑损伤的患者常规需要接受CT扫描，这个便携设备可帮助急诊室医生判断是否需要立即进行CT扫描。”
FDA批准近红外线扫描仪1000是基于一项回顾性研究的数据，该研究对比了383名有颅内血肿的成人受试者的CT扫描结果和红外线扫描结果。对于CT扫描阳性的血肿，红外线扫描仪的阳性率接近75%，对于CT扫描阴性的血肿，红外线扫描仪的阴性率为82%。但红外线扫描仪1000不能代替CT扫描。
根据有关规定，FDA将这种设备列入Ⅱ级设备。
英文链接：FDA permits marketing of the first hand-held device to aid in the detection of bleeding in the skull
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