肝病

丙肝治疗:甩掉干扰素

作者:庞琳娜 来源:医脉通 日期:2011-12-08
导读

         美国肝病学会第62届年会2011肝脏会议公布的ELECTRON试验数据称,治疗丙肝(HCV)感染的无干扰素治疗方案很快就可应用。

关键字:  丙肝 | 干扰素 | AASLD 

  美国肝病学会第62届年会2011肝脏会议公布的ELECTRON试验数据称,治疗丙肝(HCV)感染的无干扰素治疗方案很快就可应用。

  ELECTRON 试验:一项有关研究性化合物PSI - 7977(Pharmasset公司)的Ⅱ期研究报告称,所有研究对象使用PSI - 7977无干扰素方案加利巴韦林治疗后12周可实现100%持续性病毒应答(SVR)。第二项研究也报道了有关内容。

  新西兰奥克兰市医院的主要研究人员Edward Gane博士说“PSI - 7977有可能极大的改变丙肝的治疗模式”。

  PSI - 7977是一种尿嘧啶核苷酸类似物聚合酶抑制剂,可与也可不与食物同服,每日一次。经证实,当治疗12周后,联合使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林时丙肝1型患者的抗病毒活性较稳定。

  也有报道将此药作为单一疗法使用。

  Gane博士解释说,“ELECTRON试验旨在确定干扰素的最短持续时间,如果能确定的话,当PSI - 7977加利巴韦林治疗12周时,要求实现SVR。”

  研究人员招募了40例患者,随机分为4组:PSI - 7977 400mg加利巴韦林治疗12周,干扰素分别治疗0,4,8或12周。

  ELECTRON患者为初治性,无硬化性丙肝2或3型患者,根据白细胞介素(IL)28B单核苷酸多态性(SNP)和丙肝病毒RNA水平进行分层。平均年龄47岁,平均基线丙型肝炎病毒RNA 6.49 log10 IU/mL,42.5%的IL28B SNP表现为CC基因型。

  Gane博士解释说,“我们选择了2 / 3基因型人群,因为这代表了病毒学突破时更容易被干扰素治疗的人群。”

  开始治疗后的结果具有戏剧性。Gane博士报告称“所有的患者都实现了快速病毒学应答,超过80%的患者在2周时血清中已经检测不到病毒RNA。”

  所有患者均在3周时检测不到丙肝病毒RNA,此外,所有患者均实现了治疗结束时应答(ETR)。未见耐药病例。

  即使随后停止干扰素,或不给予干扰素治疗,也不会出现病毒学突破。”同样鼓舞人心的是,研究的所有患者均出现了谷丙转氨酶快速正常化。

  没有严重的不良事件,轻度至中度不良事件是由于干扰素或利巴韦林引起的。无干扰素治疗组的安全性和耐受性显著提高。 未见PSI – 7977的安全信号,没有发生治疗相关的停药。

  12周的分析结果促使研究人员增加了一探索性治疗组,进行开放性PSI - 7977单药治疗12周(10例)。Gane博士说:“该组与利巴韦林联合治疗组的应答相同”。虽然这项研究仍在进行中,但10例患者中有6例在4周时已实现SVR。

  这么好,是真的吗?

  纽约布鲁克林康尼岛医院肝炎门诊主任Michael Bernstein博士,对PSI – 7977持怀疑态度。 “如果联用PSI – 7977和利巴韦林而不使用干扰素,能实现100%SVR,如果单独使用PSI – 7977,也能实现100%SVR。”

  Bernstein博士承认PSI - 7977的疗效,但受关注的是,ELECTRON试验无力解释药物的耐受性或耐药谱。

  Bernstein博士说:“我们发现的大部分有关此类药物[聚合酶抑制剂]的事实是,如果使用此类药物,会出现耐药;如果你不使用,将非常难以耐受” 。“西奈山医院正在研究一种药物 - 聚合酶抑制剂NM286 – 患者出现严重腹泻,无法耐受。据ELECTRON研究称,一切都很完美 - 无胃肠道问题,没有任何类型的明显的不良事件,在不使用干扰素,病毒唑... ...的情况下,可100%实现SVR。如果属实,影响将是巨大的。将梦想着尝试摆脱干扰素治疗丙肝方案。”

  虽然被(所说的疗效)打动,但见证过诸多药物去留的Bernstein博士猜测,随着大型PSI – 7977 3期试验进行,聚合酶相关的不良事件,耐受性的问题将会出现。

  Gane博士说:“这些数据清晰的证实,PSI - 7977具有高效性,并具很强的抗耐药能力,”并注意到这种药物在所有HCV基因型的3期研究中是较先进的。

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