主动脉瘤置入物修复系统上市
作者：张小红译 来源：金宝搏网站登录技巧
日期：2011-11-30
导读
11月21日，FDA批准了首个修复系统上市，该系统是一种用于修复危险的大主动脉瘤的网状导管。
为了修复失功或有问题的主动脉内置入物，11月21日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个修复系统上市，该系统是一种用于修复危险的大主动脉瘤的网状导管。
该系统由Aptus Endosystems公司制造，是由镍-钴材料制成的螺旋状细丝，放在一个细长导管中，可插入下肢（股）动脉，到达需要修复的部位。厂家将该系统命名为HeliFX™Aortic Securement System（HeliFX™主动脉固定系统）。
外科医师运用Aptus内缝合系统（Aptus EndoStapling），修复血管内发生移位、内漏的置入物，或有这些并发症的危险者，这些病人需要接受再次干预，使置入物入位和封堵主动脉瘤。
FDA设备与放射健康中心设备评价办公室主任克里斯蒂（Christy Foreman）说：“动脉内置入物顶端与主动脉壁间的渗漏，是已知的移植并发症，其可被成功地处理。相比开放手术，Aptus内缝合系统能以较小的创伤修复这些渗漏。”
该器械之所以获得FDA的批准，是基于FDA对154例病人数据的审核，这些病人置入了810个EndoStaple，并接受常规随访性CT扫描监测。1年后，无一EndoStaple出现破裂，也没有病人出现置入物移位，仅1例病人因内漏需要接受再次干预。
FDA英文链接：FDA permits marketing of a system to repair failed, problematic fix for aortic aneurysms
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