循证医学是一种新的医学实践模式，强调于如何遵循最佳科学证据进行医学决策，现已广泛应用于临床各学科。然而，作为循证医学证据重要来源的随机对照试验（RCT）和观察性研究的质量却参差不齐，并且质量低下的RCT可能严重影响荟萃分析可靠性并误导临床医师，甚至导致错误临床决策。故临床医师在广泛检索文献的同时更需要给予这些文献以科学、公正的评定。

　　为此，我们特邀复旦大学临床流行病学/循证医学中心多位专家介绍上述文献评价标准，以及临床研究常用统计方法的选择与误用分析（A9~A11），以利于医师在阅读文献时做出正确判断。

　　RCT文献的质量评价工具很多，目前常用的Jadad量表主要用于对试验内部真实性的评价，量表简单明了，已被广泛使用。推荐选用2010版CONSORT声明（表1）进行规范报告随机对照试验，以提高我国RCT研究与报告质量。

　　Jadad量表

　　该量表于1996年由杰达德（Jadad）等提出，因此现被称为Jadad量表。当时由来自牛津地区疼痛治疗领域的6名不同学科的学者组成会议小组，最终确定包含3个与试验效应估计中的偏倚有直接关系的试验特征的条目。这3个条目分别为研究是否随机、研究是否采用双盲法、研究是否进行随访和失访的描述。满分为5分，大于等于3分可认为高质量研究。

　　Jadad等还指出，文献评价者用盲法评价文献与非盲法相比，评分显著较低，但一致性更好。Jadad量表制定的初衷是评价疼痛相关治疗RCT，但因其简单明了，易于掌握，因此被推广用于评价其他临床试验文献。

　　2002年巴内瑞（Banares）等提出在Jadad量表上进行改进，即包括5项内容：①随机序列的产生；② 随机化方案隐藏；③ 盲法；④ 退出与失访；⑤ 随机化的效果。小于等于3分属于低质量研究，4~7分可认为质量相对较高（表2）。

　　目前Jadad量表或修正后的版本在国内RCT文献评价时应用较多，且较多用于系统综述和（或）荟萃分析时纳入文献的评价。

　　例1 检索到一篇关于重组人抗肿瘤坏死因子（TNF）单抗（CDP571）治疗活动性克罗恩病的英文RCT文献，研究描述了以中心控制、计算机产生随机序列的方法进行随机分配（using a computer-generated randomization scheme performed the randomization centrally）; 采用完全一致的安慰剂（Both CDP571 and placebo had a similar clear andcolorless appearance）; 并且通过列表方式详细描述了退出与失访的例数及退出或失访理由。因此，该研究如用Jadad量表评价，随机序列产生、盲法、退出与失访3个条目得分分别为2、2、1分，总分为5分，修正后Jadad量表得分为7分，为高质量研究。

　　例2 检索到1篇国内多中心随机对照研究，仅笼统提及试验采用分层随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方法，但未说明随机序列产生方法，分配隐藏方法，文中仅提及服药方法时说明安慰剂为模拟片，未描述实施盲法的具体方法，研究未提及退出与失访，因此用Jadad量表或修正后的Jadad量表评分均为2分，为低质量研究。

　　CONSORT声明

　　CONSORT声明是一组RCT报告质量的评价标准， 于1996年首次发布，2001年首次修订，从文题和摘要、引言、方法、结果、讨论5个方面对RCT报告进行规范，主要针对两组平行设计 RCT报告，但大多数条目适用于所有随机试验。

　　CONSORT声明强调了试验的内部有效性和外部有效性，对规范RCT试验格式、提高试验报告质量发挥了很好的作用，不仅能督促研究者按照严格标准设计和执行试验，注重临床试验的完整性和透明性，也能作为读者评价已发表的RCT研究质量优劣的标准。

　　该声明自1996年首次发表以来，许多核心期刊以及国际性编辑组织已认可该项声明，并将其作为RCT研究是否发表的主要依据。

　　CONSORT2010 修订版声明（见表2）在原22项条目基础上增加3个新项目，包括注册、方案、资金来源等。

　　同时，该声明再次强调 RCT 的报告要完整简明地反映真实的试验设计和实施情况，推荐我国研究者在进行RCT研究时根据CONSORT声明进行试验设计与实施，国内期刊亦可参考该声明把好审稿关，以提高国内临床随机对照试验的质量。

　　例3 文鹤龄等采用CONSORT声明（2001版）中所列清单对发表在《中华肿瘤杂志》上的75篇RCT文献进行评价，发现纳入文献在研究背景、干预措施、试验目的、受试者募集及其基线资料, 以及不良事件等方面报告得较为详尽,但在文题和摘要撰写、随机化和盲法实施、样本量计算、统计学方法处理、受试者流程, 以及对结果的讨论等方面报告质量较差，其中样本量计算和受试者流程图的报告率低至 1.3%，因此，认为目前该杂志上发表的RCT质量普遍较低。