尿素碳BTDB无需放射药许可证
作者：晓静编辑 来源：金宝搏网站登录技巧
日期：2011-11-15
导读
2011年11月9日，国家食品药品监督管理局网站发布了 广东省食品药品监督管理局关于尿素碳〔14C〕呼气试验药盒（BTDB）有关管理问题的复函。复函中指出，临床用于诊断幽门螺杆菌感染的尿素碳〔14C〕呼气试验药盒虽然为放射性药品，但因对环境、患者和医生的辐射影响非常微小，因此，使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。
2011年11月9日，国家食品药品监督管理局网站发布了 广东省食品药品监督管理局关于尿素碳〔14C〕呼气试验药盒（breath test drug box ，BTDB）有关管理问题的复函。
复函中指出，临床用于诊断幽门螺杆菌感染的尿素碳〔14C〕呼气试验药盒虽然为放射性药品，但因对环境、患者和医生的辐射影响非常微小，因此，使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。
国家环保总局于2002年批准了该品种的放射性豁免管理。2003年，国家局与卫生部、公安部和环保总局联合下发的《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号），已明确规定对使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构暂不核发《放射性药品使用许可证》。
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