复方激素避孕药与血栓栓塞发生风险究竟有无关系 FDA发布最终研究报告
美国食品与药物管理局（FDA）于10月27日发布最新报告显示，与标准复方激素避孕药（CHC）片剂相比，甲基孕酮/炔雌醇（NGMN）透皮贴片与静脉血栓栓塞（VTE）发生风险增加相关，并进一步印证，与标准低剂量CHC片剂相比，屈螺酮/炔雌醇（DRSP）与VTE风险增加相关。在新用者中，DSRP与较高的动脉血栓栓塞（ATE）发生风险相关，但仅限于35～55岁年龄组。此外，与标准CHC片剂相比，依托孕烯/雌二醇（ETON）阴道环增加VTE发生风险是新发现，并有待进一步研究证实。
美国食品与药物管理局（FDA）于10月27日发布最新报告显示，与标准复方激素避孕药（CHC）片剂相比，甲基孕酮/炔雌醇（NGMN）透皮贴片与静脉血栓栓塞（VTE）发生风险增加相关，并进一步印证，与标准低剂量CHC片剂相比，屈螺酮/炔雌醇（DRSP）与VTE风险增加相关。在新用者中，DSRP与较高的动脉血栓栓塞（ATE）发生风险相关，但仅限于35～55岁年龄组。此外，与标准CHC片剂相比，依托孕烯/雌二醇（ETON）阴道环增加VTE发生风险是新发现，并有待进一步研究证实。
由于包括DRSP、NGMN及ETON在内的近年新上市CHC的安全性资料较少，FDA进行了该项入组超过83.5万名女性（10～55岁）的回顾性队列研究。自用药记录获得每名女性的CHC使用情况，并自索赔和死亡记录中确定用药期间所发生的终点事件[须住院的急性心梗（AMI）、缺血性卒中、VTE和门诊深静脉血栓（DVT）；包括心血管疾病在内的总死亡率]情况。
主要研究结果如下。
结论
1.研究最终纳入使用DRSP、NGMN、ETON和对照CHC者分别为189210人-年、67865人-年、23910人-年和617265人-年。经裁定，CHC使用过程中发生AMI、缺血性卒中、VTE、心血管死亡以及总死亡者分别有60例、78例、625例、40例和267例。
2.在校正分析中，与含较低雌激素用量的对照CHC相比，DRSP、NGMN和ETON与VTE风险显著增高相关[估计的相对风险比（RR）分别为1.74、1.55和1.56]。仅DRSP与ATE（RR=2.01）和VTE（RR=1.77）风险均显著升高相关。
3.在新用者CHC使用时间长短与终点事件发生情况方面，与对照CHC相比，DRSP使用＜3个月（RR=1.92）或6～12个月（RR=2.80）均显著增加VTE风险；而NGMN贴片使用＞12个月（RR=3.05）者发生VTE的风险显著增加。
4.根据年龄分层（10～34岁和35～55岁），年轻组女性使用DRSP、NGMN、ETON发生VTE风险高于年长组，在年长组中，仅使用DRSP显著增加VTE风险。对于新用者，在10～34岁年龄组中，仅使用DRSP者VTE的发生风险显著增加。在35～55岁年龄组中，使用DRSP也增加ATE发生风险。年龄对DRSP增加VTE和ATE发生风险具有显著的影响（P＜0.001）。
■ 研究者说
本研究的局限性包括：依靠电子配药资料确定CHC使用情况及相关参数，缺乏肥胖和（或）体质指数、吸烟及家族史等重要资料，门诊DVT患者的确诊仅在单个医疗中心完成。从电子医疗数据中计算的CHC使用时间可能并不代表研究对象的实际使用情况。
尽管本研究中显示的急性心梗和卒中发生情况与既往所发表的资料相一致，但由于其实际例数相对较少，这降低了研究分析过程中的检验效能。
FDA计划将该研究所有资料提交至即将于12月8日召开的生殖健康药物咨询委员会与药物安全与危险管理咨询委员会的联合会议上讨论。
■ 专家点评：警惕血栓形成 高危人群慎用复方口服避孕药
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