FDA增加医疗器械审批透明度
作者：张小红译 来源：金宝搏网站登录技巧
日期：2011-08-24
导读
8月15日，美国食品和药物管理局（FDA）就部分医疗器械的上市前审查程序发布指南草案，阐明确定产品益处—风险的方法。
8月15日，美国食品和药物管理局（FDA）就部分医疗器械的上市前审查程序发布指南草案，阐明确定产品益处—风险的方法。
指南的重点放在上市前许可申请（PMAs），即对高危医疗设备的监管途径。指南中的推荐旨在改善上市前审查过程的预测性、一致性和透明度，有助于使生产厂商更容易地完成审批程序。
在PMAs审查中，FDA使用安全性和有效性数据，其中安全性数据要阐明风险，以及厂家应对这种风险的能力，有效性数据涉及产品的益处以及其他信息，以便确定与使用该设备有关的可能益处是否大于其可能危险。除了安全性和有效性数据以外，FDA医疗器械审查人员还要客观地了解其他因素，如疾病严重程度，以及是否有备选的检测或治疗方法。
FDA的设备审查人员可能还会考虑该设备是否具有创新性，特别是该设备能否治疗某种没有其他疗法的疾病。
“对于正在申请FDA上市前批准的医疗设备来说，临床数据是确定其安全性和有效性的基础，”FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren说：“随着医疗设备复杂性的增加，很多因素影响我们的获益—风险评定，特别是对于PMA设备。这个指南的目的，是让厂家更清楚地了解，当我们做出批准决定时所要考虑的因素。”
原文链接：FDA proposes guidelines that clarify benefit-risk determinations for medical devices
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