Zelboraf治疗晚期黑色素瘤获准
8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zelboraf(vemurafenib)用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。此药是今年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物，它能改善患者的总体生存期。
Zelboraf包装（图片来源于FDA网站）
8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zelboraf(vemurafenib)用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。此药是今年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物，它能改善患者的总体生存期。
Zelboraf特别适用于治疗有基因BRAF V600E突变的黑色素瘤。该药尚未在该突变阴性的黑色素瘤病人中进行过研究。
Zelboraf获准的同时，FDA还批准了首个用于检测cobas 4800 BRAF V600突变的试验方法，这一诊断方法将有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAF V600E突变。
BRAF蛋白通常涉及调节细胞生长，但它在约半数晚期黑色素瘤病人中发生突变。Zelboraf是BRAF抑制剂，能阻断V600E发生突变的BRAF蛋白的功能。
“Zelboraf是FDA批准的第二个治疗黑色素瘤的新药，该药被证明能改善病人的总生存。” FDA药物评价与研究中心肿瘤药物产品办公室主任理查（Richard Pazdur）说：“FDA在3月批准的Yervoy (伊匹木单抗，ipilimumab)，是另一种治疗晚期黑色素瘤的新药，也显示能延长病人的生存期。”
Zelboraf通过了FDA的优先评审项目审查。一项国际化研究确定了Zelboraf的安全性和有效性，该研究纳入675例有晚期黑色素瘤伴BRAF V600E突变病人，这些病人以前未经治疗。病人分别接受Zelboraf或达卡巴嗪治疗，试验设计的测定指标是总生存期。
Zelboraf组病人未达到中位生存期（77%病人仍生存），达卡巴嗪组病人的中位生存期为8个月（64%仍生存）。
FDA体外诊断设备评价与安全办公室主任Alberto Gutierrez说：“今日批准的Zelboraf和cobas检测，是一个很好的范例，表明可同时研发伴随诊断，确保病人在一种安全的方式下接受高效、更个体化的治疗。”
FDA批准cobas 4800 BRAF V600突变检测法，是基于临床研究的数据，该研究也评估了Zelboraf的安全性和有效性。黑色素瘤病人的组织标本被采集来检测该突变。
Zelboraf组病人最常报告的副作用包括关节痛、皮疹、脱发、疲乏、恶心以及皮肤对日光敏感。大约26%的病人发生了可手术治疗的皮肤鳞状细胞癌。所以，接受Zelboraf治疗的病人应避免日晒。Zelboraf的用药指引告知医务人员和病人有关Zelboraf的潜在风险。
原文链接：FDA approves Zelboraf and companion diagnostic test for late-stage skin cancer
相关文章
评论
我要跟帖
.jpg)
