孕期应用氟康唑或与婴儿出生缺陷相关
8月3日，FDA发布安全公告称，母亲在妊娠的最初3个月内长期大量（400~800 mg/d）应用抗真菌药大扶康（通用名：氟康唑），可能与一些罕见但明显的婴儿出生缺陷相关。单次使用小剂量（150 mg）氟康唑治疗阴道酵母菌感染（念珠菌病）似乎没有这种危险。
8月3日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全公告称，母亲在妊娠的最初3个月内长期大量（400~800 mg/d）应用抗真菌药大扶康（通用名：氟康唑），可能与一些罕见但明显的婴儿出生缺陷相关。单次使用小剂量（150 mg）氟康唑治疗阴道酵母菌感染（念珠菌病）似乎没有这种危险。
已有若干公开发表的婴儿出生缺陷的病例报告，这些婴儿的母亲大多数或全部在妊娠的最初3个月，为治疗严重和威及生命的真菌感染而使用了大剂量氟康唑（400~800 mg/d）。这些婴儿表现出的特征如下：短头畸形，面部异常，颅盖骨发育异常，口裂畸形（唇-腭裂），股骨弓形，肋骨和长骨薄，肌无力和关节畸形，出生时有先天性心脏病。基于此信息，氟康唑适应证（除阴道念珠菌病外）的妊娠分类，已由C类变更到D类。用单剂氟康唑150 mg治疗阴道念珠菌病的妊娠分类未改变，仍维持在C类。
妊娠D类意味着，根据人类的资料，有人类胎儿危险的阳性证据，然而，用此药治疗妊娠妇女的严重或威胁生命的疾病时，尽管有危险但其潜在益处是可能接受的。
FDA希望医务人员了解长期大量应用氟康唑的潜在风险，并应告知在妊娠期应用此药的病人，或在用药期间妊娠的病人。
FDA汇总的数据包括母亲在妊娠早期长期服用大剂量（每天400-800 mg）氟康唑治疗真菌感染，婴儿发生先天异常的医学文献报道：4份涉及母亲长期使用大剂量静脉氟康唑治疗球孢子菌性脑膜炎的报告；1份有关HIV阳性母亲长期大剂量口服氟康唑治疗阴道念珠菌病的报告。与用大剂量氟康唑相关的病例，都具有常染色体隐性遗传病Antley-Bixler综合征的某些特征。这些先天异常很少同时见于一般人群，并且与见于宫内氟康唑暴露的动物异常相似。
在妊娠的最初3个月，长期大量应用氟康唑对人类可能有致畸作用，然而其危险程度尚不清楚。长期大剂量子宫内暴露于氟康唑后婴儿发生明显和罕见先天异常的5份报告，提示氟康唑性胎儿病可能存在药物阈值效应。
在医学文献的可用数据中，没有提示人类妊娠最初3个月用小剂量口服氟康唑与先天异常有关。少量已发表的有关子宫内暴露于小剂量氟康唑（大多数病人为单剂口服150 mg）的流行病学研究显示，受累婴儿的畸形类型没有一致性，然而，这些研究大多样本量太小，以致不能准确找到一个导致严重出生缺陷增加的危险因素。另外，这些研究无一规模大到足以准确发现一种导致罕见或独特出生缺陷或综合征增多的危险因素。
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