利妥昔单抗治疗两种罕见病获准
4月19日，FDA发布公告，批准Rituxan（活性成分：利妥昔单抗）在与糖皮质激素（类固醇）合用时，来治疗韦格纳肉芽肿（WG）及显微镜下多血管炎（MPA）这两种导致血管炎的罕见病患者。
2011年4月19日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Rituxan（活性成分：利妥昔单抗）在与糖皮质激素（类固醇）合用时，来治疗韦格纳肉芽肿（WG）及显微镜下多血管炎（MPA）这两种导致血管炎的罕见病患者。
WG和MPA患者的血管炎可引起组织损伤。WG主要影响呼吸道（鼻窦、鼻、气管和肺）以及肾脏，而MPA通常影响肾脏、肺、神经、皮肤和关节。这两种疾病可发生于所有年龄段和种族的人群，两种性别均可受累。这些疾病的原因不明。在美国，这两种疾病的患者均不超过20万，所以都被认为是罕见病。
“Rituxan的这个新适应证为这两种罕见病提供了第一个经批准的疗法”，FDA药物评价和研究中心药物评价第二办公室主任Curtis Rosebraugh说。
Rituxan是一种通过生物技术制造的抗体。该药物通过极大减少血液中的特殊免疫细胞数量发挥作用，这类细胞已知包括B细胞。
1项试验揭示了Rituxan治疗的安全性和有效性。该试验纳入197例WG或MPA患者，将他们随机分配接受每周1次、连续4周的Rituxan加糖皮质激素治疗，或每日口服环磷酰胺加糖皮质激素治疗以诱导缓解。6个月后，接受Rituxan治疗的患者有64%达到完全缓解，相比之下，环磷酰胺治疗的患者为53%。
尚无对使用Rituxan再治疗的正式评估，因此，Rituxan后续疗程的安全性和有效性尚未确立。需要更多的资料来确定WG和MPA患者中1个以上Rituxan疗程的安全性以及使用Rituxan的长期安全性。这些问题将在要求的上市后研究中被进一步评估。
Rituxan有关于输液反应的黑框警告。输液反应可能发生在注射过程中或之后的24小时内。Rituxan的其他黑框警告内容包括皮肤及188体育平台论坛 的皮疹和溃疡（严重皮肤粘膜反应）以及进行性多灶性白质脑病（一种通常可致命的部脑感染）。Rituxan不推荐用于有严重活动性感染的患者。
参与研究的WG和MPA患者最常见的副作用包括感染、恶心、腹泻、头痛、肌肉痉挛和贫血。
Rituxan自1997年起上市，也适用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病和类风湿性关节炎患者的治疗。
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