今年中国介入心脏病学大会（CIT）的最新研究成果公布备受瞩目。继第一时间为您展现5项最新临床试验结果和现场专家的精彩讨论之后，本期《循环周刊》将为您报道另外2场"特色研究首次报告"专场的部分精彩内容，并邀请支架比较专场报告的现场讨论专家之一、北京阜外心血管病医院钱杰教授对其中2项研究作一点评，以期为临床试验和诊疗实践带来一些启示。

　　支架比较研究的思考

　　FOCUS

　　Firebird 2支架在“真实世界”中安全有效

　　复旦大学附属中山医院葛均波教授报告的这项前瞻性、多中心、大规模注册研究结果显示，在“真实世界”中，存在冠状动脉疾病（CAD）的患者接受Firebird 2支架置入成功率较高（99.8%），且30天和6个月临床结局较好。

　　该研究入选了来自全球83个中心5084例接受Firebird 2支架置入的患者，随访30天和6个月结果如表1所示。该研究的1年、2年和3年长期随访结果将为评价Firebird 2支架的有效性和安全性提供进一步参考数据。

　　■点评 阜外心血管病医院 钱杰

　　与裸金属支架相比，药物洗脱支架的晚期或迟发晚期血栓发生率稍高，但仍然为小概率事件，通常<1%，因此临床需要长期、大样本量的研究评价药物洗脱支架的安全性，特别是晚期或迟发晚期血栓事件发生率，样本量较小则难以说明这一问题。该研究是我国已上市国产支架相关研究中的最大规模注册研究，其意义正在于此。

　　该研究30天和6个月的安全性、有效性结果均很好，可以说略优于其他一些早期雷帕霉素洗脱支架相关研究结果。我们期待3年甚至更长期的随访结果，这对于评价Firebird 2支架的有效性和安全性，特别是晚期或迟发晚期血栓形成方面的安全性更具价值。

　　CREATE

　　Excel支架在“真实世界”中安全有效

　　沈阳军区总医院韩雅玲教授报告的这项多中心、大规模研究显示，Excel生物可降解涂层支架在“真实世界”中使用具有极高的安全性，晚期追赶现象不明显，且支架置入后6个月的双重抗血小板治疗安全。

　　该研究入选了来自59个中心2077例接受Excel支架置入的患者，术后6个月停用氯吡格雷，仅单独给予阿司匹林，随访4年后患者死亡、心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）、靶病变血运重建（TLR）和血栓形成发生率分别为4.6%、2.6%、0.8%、2.8%和1.69%。与其他药物支架研究相比的晚期追赶现象，以及双联抗血小板药物服用时间对主要不良心脏事件（MACE）发生风险的影响分别如图1、图2所示。

　　■点评 阜外心血管病医院 钱杰

　　与裸金属支架相比，药物洗脱支架多了多聚物涂层和药物2部分，Excel支架的最大亮点在于多聚物涂层可降解，即降解后恢复为裸金属支架，验证这样一个涂层可降解支架在“真实世界”中的安全性和有效性具有重要的临床意义。该研究是目前随访时间最长的可降解涂层支架相关研究，其4年随访结果显示，血栓发生率仅为1.69%，TLR发生率也较低，在保证安全性的前提下，晚期追赶现象比例也较低。尽管对于入选不同患者的注册研究不能做同类比较，但该研究4年的优良结果仍然为我们应用Excel支架树立了信心。

　　该研究最大的特点在于6个月即为患者停用氯吡格雷，这为一些患者（出血风险较高的老年人、有出血风险或近期需要接受外科手术的患者）提供了一种治疗选择，可以缩短氯吡格雷用药时间，降低上述患者的出血风险。

　　首次人体试验的探索

　　FIM-TARGET

　　初步证实Firehawk支架安全有效

　　背景 就支架组成而言，Firehawk雷帕霉素靶向洗脱生物可降解支架的特点在于：①金属裸支架表面有可降解聚乳酸涂层（PLA），该涂层可在9个月内被降解；②采用外表面单面刻槽载药，支架侧面和内表面均无药，与对应规格Firebird 2支架相比，载药量减少66%。

　　结果 北京阜外心血管病医院钱杰教授报告了Firehawk雷帕霉素靶向洗脱生物可降解支架首次人体试验结果，初步证实了该支架的临床安全性和有效性。该前瞻性、单中心研究纳入21例患者，其冠状动脉病变均为原发性、单支血管、单个病变。手术结果显示，器械、病变和临床成功率分别为95.7%、100%和100%。30天MACE（包括心源性死亡、MI和TLR）发生率为0。4个月与13个月支架内晚期管腔丢失分别为0.13 mm和0.16 mm。4个月光学相干断层扫描（OCT）结果显示，内膜覆盖率达96.2%，贴壁不良发生率仅为0.1%。

　　Spider PFO

　　初步显示Spider PFO封堵器安全且减少血栓形成

　　背景 Spider 卵圆孔未闭（PFO）封堵器是一种自膨胀、双盘封堵装置，其特点为：①右盘有陶瓷涂层，可减少血栓形成、加速内皮化并改善生物相容性；②左盘仅由锚定部和补片组成，可降低左心房金属异物含量，使血栓形成风险最低化，并加速内皮化；③左右盘连接处灵活，可使封堵装置自由旋转以适应不同形态。

　　结果 西韦特（Sievert）报告了Spider PFO封堵系统的首次人体试验结果。该研究纳入50例PFO患者，其中有35例和15例既往发生过卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）。所有患者均成功接受了Spider 置入，随访1个月显示，无主要不良事件发生，3例患者出现短暂性房颤。经颅多普勒超声（TCD）结果显示，27例患者卵圆孔完全闭合；经食管超声（TEE）结果显示，所有装置均未移位，未出现血栓且34例患者卵圆孔完全闭合。随访6个月显示，无新发不良事件，TCD显示29例患者中16例卵圆孔完全闭合，TEE显示所有装置仍未移位、未出现血栓且29例患者中18例卵圆孔完全闭合。

　　CTO-1

　　冠状动脉慢性完全闭塞时使用胶原酶安全可行

　　背景 胶原是冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）介入治疗的重要靶标。已有动物试验结果表明，向兔CTO模型病变处注入胶原酶可提高导丝通过成功率。

　　结果 施特劳斯（Strauss）报告了胶原酶用于CTO介入治疗的首次人体试验结果，显示了胶原酶用于CTO治疗的安全性和可行性，并证实该方法可提高导丝通过率。该胶原酶Ⅰ期研究纳入加拿大多伦多2个医学中心的20例CTO患者，在常规经皮血运重建手术前，向患者冠状动脉内注射4种剂量的胶原酶（300~1200 μg）。结果显示，在16例患者中，支架置入顺利，平均支架长度为63 mm，1例患者经左前降支内膜下球囊扩张后3个月再次尝试接受置入时导丝顺利通过。上述17例患者随访期间的冠状动脉钙化评分（CCS）从2.25分降至1.15分（P＜0.001）；3个月时CT造影结果显示，所有患者置入支架的血管通畅，无心肌或心包改变。