最新临床试验发布专场是今年CIT会议的重量级学术专场。经专家评审，本次大会共选出5项高水平的最新临床试验，内容涉及术式选择、中成药研究和支架比较几个方面。《循环周刊》在第一时间为您展现5项研究和现场专家讨论的精彩内容。 

　　JETSTENT、DKCRUSH-Ⅳ 术式选择新证据

　　JETSTENT

　　使用AngioJet装置进行血栓切除术具有一定优势，较人工血栓抽吸更为有效。

　　JETSTENT研究纳入501例发作12小时内的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，将其随机分入血栓切除术联合支架置入组（RT）与直接支架置入组（DS）。结果显示，2组患者分别有85.8%和78.8%30分钟ST段消退≥50%（P=0.043）；与DS组相比，RT组患者1、6和12个月死亡、心肌梗死（MI）、靶病变血运重建（TLR）、卒中和主要不良心脏事件（MACE）复合终点发生率显著较低。报告者罗德里格斯（Rodriguez）认为结果支持对于存在血栓的STEMI患者常规使用血栓切除术。

　　现场专家热议 梅赫塔（Mehta）指出，该结果为存在血栓的STEMI患者提供了治疗选择，但患者数量较少，随访时间尚须延长，故不能确定切除术安全性，以及是否可将其作为常规推荐。斯米特斯（Smits）认为，在选择该装置行血栓切除时，应根据血栓程度选择患者。韦恩斯（Wijns）则指出，目前指南未将机械血栓抽吸作为常规推荐（Ⅱa类），在2010年欧洲血运重建大会（EuroPCR）上，一项大型随机研究也报告了血栓切除术的优势，随着这2项研究的发布，我们应开始对血栓抽吸和切除2种方法作深入比较。

　　DKCRUSH-Ⅳ

　　对于治疗冠状动脉真性分叉病变，双对吻挤压（DKCRUSH）支架（DK）策略较即兴支架（PS）策略显著改善分支血管血流储备分数（FFR）。

　　南京医科大学附属南京第一医院叶飞教授报告的单中心、前瞻性、随机对照DKCRUSH-Ⅳ研究纳入68例冠脉真性分叉病变患者，定量冠状动脉分析（QCA）显示，2组患者主要血管和分支血管直径急性获得和晚期丢失均无显著差异。在充血状态下，2组患者经皮冠状动脉介入术（PCI）后FFR均有提高，但无显著差异。DK组患者较PS组术后急性FFR获得显著较高（0.18对0.12）。8个月时DK组与PS组患者主要血管FFR（0.92对0.90，P=0.297）和FFR丢失（0.003对-0.03，P=0.086）均无显著差异，而分支血管FFR（0.93对0.87，P=0.007）和FFR丢失（-0.002对-0.06，P=0.037）差异显著。相关性分析显示，FFR与主要血管最小直径（MLD）正相关。

　　现场专家热议 塞吕（Serruys）指出，该研究介绍了“FFR丢失”的新概念，并提供了评价分叉病变疗效的生理学新视角，揭示了FFR作为指导分叉病变PCI指标的可行性，可能成为分析分叉病变治疗策略的一种方法。他建议研究者描述分叉病变类型，并根据FFR水平进行功能分类，提供QCA具体算法，并详细介绍DKCRUSH技术的应用和效价比等。他同时指出，研究并未识别影响双支架策略的混杂因素。Serruys提及，对于主要血管支架置入后是否须置入第2个支架，观点并不一致。Nordic分叉研究认为，如果MI溶栓试验（TIMI）血流<3级，则须扩张分支，若扩张后TIMI=0则行分支支架置入；德国分叉病变研究（BBK）认为，存在限制血流的夹层或剩余狭窄≥75%时须置入第2个支架；CACTUS研究认为，剩余狭窄≥50%、存在B型或更严重夹层、TIMI≤2级时须置入第2个支架；BBC ONE研究则认为，TIMI<3级、分支口持续挤压（<70%）、存在分支闭合风险或分支夹层>A型时须置入第2个支架。他认为，我们需要FFR评估分叉病变的数据以帮助进行术式决策、临床监测及急性和晚期疗效评估。　　

　　MICD-STEMI PCI

　　中成药干预介入新尝试

　　MICD-STEMI PCI

　　复方丹参滴丸可改善STEMI患者PCI围手术期的心肌血流灌注。

　　天津医科大学第二附属医院李广平教授报告的MICD-STEMI PCI研究，是国内首项较大规模的中成药应用于介入治疗的多中心临床试验。研究连续入选500例首次发作并接受直接PCI的STEMI患者，将其随机分入复方丹参滴丸（冠脉造影前口服20粒；造影后口服10粒、每日3次，30天）组和对照组。30天结果显示，与对照组相比，复方丹参滴丸组患者左心室射血分数（LVEF）显著较高，室壁瘤发生率显著较低，PCI术后和住院期间心律失常发生率显著较低，2组患者其他临床事件发生率无显著差异。

　　现场专家热议 苏里亚普里那塔（Suryapranata）认为，还需要进行更长期随访研究以证实该结果，在该研究中，更应说复方丹参滴丸是发挥二级预防作用，而不是对直接PCI的一种急性干预手段；他还指出，该研究对心律失常的定义还不是很清楚；此外，从患者发病到接受直接PCI的时间看，复方丹参滴丸组为9小时，可能不能被认为是急诊PCI。Wijns在评论中指出，尽管他并不清楚这一复方制剂中的具体有效成分，但将来用于临床研究的新药应该是来源于传统药物，对于已确认临床有效的中药，如果可能应确认其活性成分，并根据活性成分来研制新药。

　　主要研究者李广平教授在会后接受本报采访时也指出，该研究的局限性在于随访时间较短，延长随访时间的后期结果将更有意义。

　　NOYA Ⅰ、CREST-MI

　　支架优劣新比较

　　NOYA Ⅰ

　　就治疗冠状动脉病变的安全性和有效性而言，NOYA可降解涂层雷帕霉素洗脱支架不劣于Firebird-2永久涂层雷帕霉素洗脱支架。

　　阜外心血管病医院高润霖院士报告的这项多中心、单盲、随机对照NOYA Ⅰ研究纳入全国16家医院300例患者，将其随机分入NOYA和Firebird-2支架置入组。结果显示，2组患者9个月支架内晚期管腔丢失（主要终点）分别为0.11 mm和0.13 mm（非劣效P值<0.0001），病变节段内再狭窄发生率（次要终点）分别为4.2%和3.7%（P=0.8）；MACE（包括心源性死亡、MI和TLR）发生率（均为4.7%）和靶病变失败率（TLF）无差异（均为4.7%），且2组患者均无支架内血栓形成。

　　现场专家热议 就该支架的生物涂层降解速率问题，Smits认为，NOYA支架涂层可在30天内降解90%以上，且晚期管腔丢失较低是该研究的亮点；基尔坦（Kirtane）认为，虽然NOYA支架涂层30天降解比例较高，但或许不能得出这一快速降解与临床意义之间的相关性，还需要较长时间、较大规模的研究加以验证；金（King）认为涂层快速降解可能更有助于缩短氯吡格雷给药时间，降低出血风险。就该支架有效性而言，兰斯基（Lansky）表示，对有效性更应侧重于长期作用评估，该研究数据虽证明了NOYA支架的非劣效性，但未有力证明其改善TLR等方面的有效性，我们尚需要前瞻性随机研究加以验证。

　　李广平教授接受本报采访时指出，尽管生物可降解支架被大规模用于临床还需要时间，但可能是未来的重要发展方向。支架置入后再狭窄、贴壁不良和血栓形成等问题均不可回避。生物可降解支架经降解不再残留于置入部位，可能真正解决上述问题。因此，尽管临床尚未大规模推广，但关于生物可降解支架的研究极具价值。

　　CREST-MI

　　在我国接受急诊PCI的STEMI患者中，Cypher和Endeavor 2种药物洗脱支架（DES）同样安全有效；但患者入院至球囊扩张时间尚待缩短。

　　北京朝阳医院王乐丰教授报告的这项多中心、前瞻性、随机对照CREST-MI研究首次在接受急诊PCI的STEMI患者中比较了2种DES。研究纳入875例12小时内接受急诊PCI的STEMI患者，将其随机分入Cypher和Endeavor支架置入组。结果显示，2组患者6个月MACE的复合终点（包括心源性死亡、MI和TLR）发生率无显著差异（3.5%对4.5%，P=0.48），支架再狭窄发生率无显著差异（0.2%对1.1%，P=0.09），支架内血栓发生率无显著差异（0.5%对0.4%，P=0.96）。此外，该研究也发现，STEMI患者从入院至球囊扩张的平均时间为119.2分钟，52.36%的患者在90分钟以上，提示我国急诊通道模式尚需进一步改善。王教授指出，该研究的1年随访结果将更有意义，值得期待。

　　现场专家热议 Suryapranata认为，该研究得出这一结论并不意外，患者入院到球囊扩张时间并不是较大问题，可以改善；Smits认为，仍须关注DES的晚期支架内血栓形成问题。