HCV核心抗原检测试剂获得临床检验批准
既往对HCV现症感染的诊断主要依赖HCV RNA检测，但需要有高标准的聚合酶连反应（PCR）实验室，因此在一定程度上限制了其广泛应用。
既往对HCV现症感染的诊断主要依赖HCV RNA检测，但需要有高标准的聚合酶连反应（PCR）实验室，因此在一定程度上限制了其广泛应用。
HCV核心抗原（cAg）检测经历了实验室自制试剂、商业化酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒和全自动化学发光法定量检测的阶段；从只能检测游离HCV cAg，发展到可检测游离和抗原抗体复合物中的总cAg阶段，直到目前的ARCHITECT HCV cAg全自动检测试剂。
雅培ARCHITECT HCV cAg检测试剂于2009年获得欧洲统一（CE）认证，并于2012年6月5日获得SFDA认证注册。
该检测试剂可实行全自动化学发光法检测，线性范围在3~20000 fmol/L，在不同基因型中均与HCV RNA相关性良好；每次检测仅需要36分钟，可部分达到检测HCV RNA的作用，并在以下方面具有新意义：早期诊断、鉴别既往感染与现行感染、血液筛查、提高用血安全性、用于免疫功能不全人群的HCV感染诊断、用于基层不具备分子诊断条件的医疗机构和实验室开展HCV活动性感染诊断、用于流行地区的社区筛查和流行病学研究等。
然而，该试剂最低检测阈值在基因1型为3 fmol/L，仅相当于约500 IU/ml，在其他基因型中的检测敏感性更弱，在HCV RNA低载量标本中，须进一步提高HCV cAg检测的灵敏度；抗病毒治疗后期，在病毒载量很低的情况下，需要深入研究cAg与HCV RNA的相关性；此外，HCV cAg尚不能作为抗病毒治疗停药的独立血清学指标；能否预测和监测抗病毒治疗的应答情况，还需要更多研究。
专题链接：魏来谈2012年我国丙肝研究进展
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