为了评估S-1联合多西他赛术前新辅助治疗用于可潜在R0切除晚期胃癌患者的作用,日本学者Yasunori Emi等开展了一项Ⅱ期临床研究,显示S-1联合多西他赛方案在此类患者中具有良好的耐受性和抗肿瘤活性。
为了评估S-1联合多西他赛术前新辅助治疗用于可潜在R0切除晚期胃癌患者的作用,日本学者Yasunori Emi等开展了一项Ⅱ期临床研究,显示S-1联合多西他赛方案在此类患者中具有良好的耐受性和抗肿瘤活性。
在2007年11月至2009年11月,共有日本14个中心的47例腹腔镜确认了术前分期的晚期胃癌患者纳入研究。患者入组的条件如下:①腹膜细胞学检测阴性,无远处转移(H0、P0和M0);②可能根治性切除;③体能状态(PS)评分为0~1分。入组患者接受多西他赛(35 mg/m2,d1和d15给药)+S-1[80 mg/(m2•d),口服d1~14天],28天为1个周期,在治疗2个周期后接受胃切除术+D2淋巴结清扫。主要研究终点是病理缓解率(pRR)。
结果显示,患者的pRR为47%(95% CI:34%~60%,P<0.0001),对术前化疗的缓解率为34%。46例(98%)患者后续接受了手术治疗,其中44例为根治性切除。患者的3年总生存率(OS)为60.9%,3年无复发生存率(RFS)53.2%,其中临床分期为ⅢA和ⅢB者的3年RFS分别为60.1%和40.0%,pRR分期为G0/Ⅰa和GⅠb/Ⅱ/Ⅲ者的3年RFS分别为42.9%和62.9%。在安全性方面,术前新辅助化疗最常见的3~4级不良反应包括中性粒细胞减少症(42.6%)、白细胞减少症(17.0%)、感染(8.6%)、厌食(8.5%)、发热性中性粒细胞减少症(6.4%)、恶心(4.3%)和感觉神经病变(4.3%)。尚无因手术并发症导致死亡的病例报道。[摘要号74]
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