SOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SP方案
日本学者Katsuhiko Higuchi等的一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究显示，对于晚期胃癌患者，S-1联合奥沙利铂（SOX方案）一线治疗的无进展生存期（PFS）不劣于S-1联合顺铂（SP方案），且患者的耐受性良好，尤其有益于门诊患者。研究者认为SOX方案可替代SP方案，考虑作为晚期胃癌一线治疗的新选择。
日本学者Katsuhiko&nbSP;Higuchi等的一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究显示，对于晚期胃癌患者，S-1联合奥沙利铂（SOX方案）一线治疗的无进展生存期（PFS）不劣于S-1联合顺铂（SP方案），且患者的耐受性良好，尤其有益于门诊患者。研究者认为SOX方案可替代SP方案，考虑作为晚期胃癌一线治疗的新选择。
研究于2010年1月至2011年10间共纳入685例无法手术切除的晚期或复发胃癌患者，这些患者的年龄在20岁以上，生命预期≥3个月，体能状态（PS）评分0～2分，无化疗或放疗史，主要器官功能良好。入组患者被随机分为SP组（n=324，S-1 40 ～60 mg，bid，口服21天；顺铂 60 mg/m2，第8天静脉滴注，每5周为1个周期）和SOX组（n=318，S-1 40～60 mg，bid，口服14天；奥沙利铂 100 mg/m2，第1天静脉滴注，每3周为1个周期）。主要研究终点是PFS和总生存期（OS），次要终点是缓解率（RR）、至治疗失败时间（TTF）、毒性作用和住院时间。
图1 Katsuhiko Higuchi等研究的主要研究终点PFS结果
图2 PFS亚组分析结果
结果显示，SOX组和SP组的治疗周期中位数分别为7和4，两组的中位PFS分别为5.5个月和5.4个月（HR=1.004，95%可信区间0.84～1.199），HR的95%可信区间上限值未超过临界值1.30，达到了预计的非劣性结果（图1）；PFS亚组分析显示，既往接受辅助治疗者、组织学分型为弥漫型、无胃癌原发灶、年龄≤65岁、女性和腹膜转移的患者能从SOX方案中获益更多（图2）。SOX组和SP组的RR（55.7%对52.2%，P=0.3738）和疾病控制率（DCR，85.2%对81.8%，P=0.2419）相当，至治疗失败时间分别为4.6个月和4.2个月（P=0.1126）。在安全性方面，SOX组和SP组3级及以上的不良事件主要包括中性粒细胞减少症（19.5%对41.5%，P＜0.0001）、贫血（13.9%对31.6%，P＜0.0001）、血小板减少症（9.5%对10.4%，P=0.6711）、发热性中性粒细胞减少症（0.9%对6.9%，P＜0.0001）、高血压（4.4%对13.1%，P＜0.0001）、厌食（14.8%对18.5%，P=0.1958）和感觉神经病变（4.4%对0，P＜0.0001）。SOX组和SP组严重不良事件的发生率分别为29.3%和37.9%，因治疗相关死亡的发生率分别为1.2%和2.4%。研究的最终OS结果将在2013年公布。[摘要号60]
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