S-1辅助治疗可切除胰腺癌的OS不劣于，甚至优于吉西他滨
S-1是一种口服氟尿嘧啶药物，2011年ASCO发表的GEST研究结果显示其治疗无法手术切除的晚期胰腺癌的总生存期（OS）不劣于吉西他滨，那么S-1在可切除胰腺癌辅助治疗中的作用如何？本届ASCO-GI会议上，日本学者Katsuhiko Uesaka教授报告的随机Ⅲ期临床研究JASPAC-01结果显示，对于可切除的胰腺癌患者，S-1辅助治疗的OS不劣于，甚至优于目前的标准辅助治疗——吉西他滨单药。
Katsuhiko Uesaka教授
S-1是一种口服氟尿嘧啶药物，2011年ASCO发表的GEST研究结果显示其治疗无法手术切除的晚期胰腺癌的总生存期（OS）不劣于吉西他滨，那么S-1在可切除胰腺癌辅助治疗中的作用如何？本届ASCO-GI会议上，日本学者Katsuhiko Uesaka教授报告的随机Ⅲ期临床研究JASPAC-01结果显示，对于可切除的胰腺癌患者，S-1辅助治疗的OS不劣于，甚至优于目前的标准辅助治疗——吉西他滨单药。
该研究于2007年4月至2010年6月间纳入了日本33家医疗机构的385例患者，入组条件包括：组织学确认的胰腺导管腺癌，已接受R0或R1切除，病理分期为Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期伴腹主动脉切除，3年内无化疗或放疗史，患者主要器官功能良好。最终378例患者进入全分析集，并被随机分为两组：S-1组（n=187，40～60 mg，bid，持续口服4周，每6周为1个周期，共4个周期）和吉西他滨组（n=191，1000 mg/m2，d1、8、15天，静脉滴注，每4周为1周期，共6周期），两组患者的基线特征基本平衡。研究主要终点为OS，计划在第180例死亡事件出现时进行中期评估。基于对2012年7月为止的OS数据的中期分析，独立数据监察委员会建议尽快公布中期分析数据。
结果显示，S-1组的OS不劣于，甚至优于吉西他滨组（HR=0.56，95% CI：0.42～0.74；非劣效性差异P＜0.0001，优效性差异P＜0.0001），S-1组和吉西他滨组的2年OS分别为70%（95% CI：63～76）和53%（95% CI：46～60），2年无复发生存（RFS）分别为49%和29%（图）。中位RFS分别为23.2个月和11.2个月。在不良反应方面，S-1组和吉西他滨组3/4级不良事件的发生率如下：疲劳（5.4%和4.7%）、厌食（8.0%和5.8%）、白细胞减少症（8.6%和38.7%）、血小板减少症（4.3%和9.4%）、贫血（13.4%和17.3%）、转氨酶升高（1.1%和5.2%）（表）。此外，S-1组和吉西他滨组停止治疗的患者比例分别为28%和42%，具有因复发、不良事件、患者拒绝治疗、其他原因停止治疗的患者例数分别为9、40、3、0和26、48、5、2。
图 JASPAC-01研究的主要研究终点OS结果
表 JASPAC-01研究的安全性数据
研究者认为，S-1辅助治疗可切除胰腺癌的疗效不劣于，甚至优于吉西他滨，应考虑作为日本此类患者辅助治疗的标准方案。[摘要号145]
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