S-1联合亚叶酸钙方案用于初治mCRC的II期研究亚组分析结果
2012年研究者Denda已报告一项II期临床试验中，S-1联合亚叶酸钙（给药1周休1周方案）治疗既往未经治mCRC患者有优异的疗效。在本届ASCO-GI会议上，中国学者徐瑞华教授报告了该研究更新的总生存（OS）数据，并对中国和日本数据进行对比发现，该方案在中国和日本未经治mCRC患者中的疗效优势具有一致性。
2012年研究者Denda已报告一项II期临床试验中，S-1联合亚叶酸钙（给药1周休1周方案）治疗既往未经治mCRC患者有优异的疗效。在本届ASCO-GI会议上，中国学者徐瑞华教授报告了该研究更新的总生存（OS）数据，并对中国和日本数据进行对比发现，该方案在中国和日本未经治mCRC患者中的疗效优势具有一致性。
从2008年10月至2009年6月，共73例患者在日本和中国被纳入试验，其中符合入组条件71例，日本和中国分别为32例和39例。入组条件具体为：组织病理学确认的结直肠腺癌、年龄≥20岁、体能状态（PS）评分为0～1、既往未接受过针对转移性疾病的化疗或放疗、至少有1个可采取实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.0标准衡量的病灶、器官功能充足，并签署知情同意书。患者口服S-1（40～60 mg，BID）和亚叶酸钙（25 mg，BID）1周，其后停药1周，治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性作用。主要研究终点为缓解率（RR）。
图 独立评审委员会（IRC）评估的缓解率结果
结果显示，总体人群的RR为53.5%（95% CI：41.3～65.5），其中日本59.4%，中国48.7%。日本和中国的无进展生存期（PFS）分别为6.3个月和6.8个月，中位总生存期（OS）分别为29.0个月和20.8个月（图）。在安全性方面，3级不良反应主要包括腹泻8.3%（日本8.3%，中国12.5%），188体育平台论坛 炎8.3%（日本12.5%和中国5.0%）、厌食2.8%（日本6.3%和中国0）、中性粒细胞减少9.7%（日本9.4%和中国10%），无治疗引起的相关死亡。[摘要号528]
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