对于局部晚期直肠癌，S-1联合伊立替康术前放化疗可获高pCR
日本学者Masafumi Noda等的一项多中心I期临床试验（SAMRAI-1）显示，采用S-1联合伊立替康作为局部晚期低位直肠癌术前放化疗方案时，可达到较高的降期率，并推荐伊立替康（CPT-11）的剂量为60 mg/m2，后续计划开展II期研究进一步评估S-1联合CPT-11术前放化疗方案的有效性和安全性。
日本学者Masafumi Noda等的一项多中心I期临床试验（SAMRAI-1）显示，采用S-1联合伊立替康作为局部晚期低位直肠癌术前放化疗方案时，可达到较高的降期率，并推荐伊立替康（CPT-11）的剂量为60 mg/m2，后续计划开展II期研究进一步评估S-1联合CPT-11术前放化疗方案的有效性和安全性。
确诊为局部晚期低位直肠腺癌（T3-4N0-2），且癌灶下缘更接近肛门边缘而非腹膜反折的患者被纳入研究，给予放化疗治疗。放疗剂量为45 Gy/25f，放疗区域包括髂内、直肠侧、原发肿瘤及肿大的淋巴结外加闭孔淋巴结。放疗同时口服S-1（40~60 mg，BID），用药时间为d1～5，d8～12，d22～26天和d29～33天）；CPT-11的用药时间为d1、8、22和29天，初始剂量为60 mg/m2（1级），其后逐渐加量。全直肠系膜切除术在完成放化疗后的6～10周进行。
图 研究设计
结果显示，在入组的20例患者，2例停止研究，最终分析为18例患者。3例CPT-11剂量为80 mg/m2（2级）的患者未出现剂量限制性毒性（DLT，即出现III级以上中性粒细胞减少症、血小板减少症和腹泻），6例CPT-11剂量为90 mg/m2（3级）的患者中，有3例出现了DLT。此外，还有3例DLT出现在其他80 mg/m2（2级）剂量的患者中（图）。由此可见，80 mg/m2（2级）是耐受的最大剂量，60 mg/m2（1级）为推荐剂量（RD）。病理完全缓解率为27.8%，病期下降率为55.6%。[摘要号503]
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