中心点：

西米普利单抗联合放射治疗、环磷酰胺和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)在难治性/转移性头颈部鳞癌患者中的疗效不如其他PD-1抑制剂单一疗法。

西米普利单抗联合治疗的安全性与既往报道的西米普利单抗单药治疗的安全性一致。没有观察到新的安全信号。

难治性/转移性(R/M)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)一般对PD-1抑制剂单一治疗无反应。西米普利单抗(Cemiplimab)是一种人源性抗PD-1单克隆抗体。

一项I期研究的扩展队列招募了至少对一线治疗无反应的R/M HNSCC患者，旨在评估西米普利单抗联合放射治疗、环磷酰胺和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)用于这类患者的疗效和安全性。主要终点是该联合方案用于R/M HNSCC患者的安全性、耐受性和有效性。

不良反应

共招募了15位患者。患者因疾病进展而停止治疗。任何级别(Gr)的最常见的需紧急治疗的不良事件(TEAE)有乏力(40.0%)、便秘(26.7%)、虚弱(20%)、呼吸困难(20%)、斑丘疹(20%)和肺炎(20%)。3级及以上的TEAE仅见于2位患者，均为肺炎(13.3%)。

疗效分析

经调查者评定，1位患者获得部分缓解(6.7%)，疾病控制率为40.0%(95%CI：16.3~67.7，5位患者病情稳定);7位患者的病情进展，2位患者的病情不可评定。调查者评估的中位无进展生存期为1.8个月(95%CI：1.7-4.7)。

总之，该方案对R/M HNSCC的耐受性良好，但疗效弱于抗PD-1抑制剂单药治疗。

原始出处：

Babiker Hani M,Brana Irene,Mahadevan Daruka et al.Phase I Trial of Cemiplimab, Radiotherapy, Cyclophosphamide, and GM-CSF in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Oncologist, 2021, https://doi.org/10.1002/onco.13810