据全国人大官网消息，《中华人民共和国刑法修正案(十一)》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2020年12月26日通过，自2021年3月1日起施行。

药品注册造假正式入刑

        值得关注的是，刑法修正案(十一)多处修改涉及医药领域，包括对生产、销售假药的规定。

        其中，刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

        “药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”

        刑法第一百四十二条修改为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

        “药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”

        刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

        (一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

        (二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

        (三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

        (四)编造生产、检验记录的。

        有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

        有相关分析人士表示，将药品注册造假等正式纳入刑法，是建立在前期司法解释以及近两三年实践等基础之上，虽然并没有太多相关的案例出现，但实际上也取得了很好的效果，起到了巨大的行业震慑作用。

        值得一提的是，还有分析人士指出此次修正案中的生产销售假药劣药相关规定：主要是为了与之前修改的药品管理法相适应，很大程度上限缩甚至取消对未经药监局审批从国外购买的合格药品行为的刑罚。过去在劣药和假药的刑法处理方面有些细微的差别，这次已经将这两个同类化实质化处理，在刑法修正中删除了过去关于直接援引药品管理法当中假药劣药的定义。

        与此同时，刑法修正案(十一)对于食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员等行为也做出了明确规定。

        刑法第四百零八条之一第一款修改为：“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑：

        (一)瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的;

        (二)对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的;

        (三)在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的;

        (四)依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的;

        (五)有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。

非法采集人类遗传资源情节特别严重最高可判七年

        另值得关注的是，刑法修正案(十一)还对我国人类遗传资源以及基因编辑/克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内等相关条例做出了修改。

        刑法第三百三十四条后增加一条，作为第三百三十四条之一：“违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金;情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

        刑法第三百三十六条后增加一条，作为第三百三十六条之一：“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

        对于上述条例，有业界人士表示，此次刑法修正案与生物安全法进行了衔接并保持一致性，人类遗传资源问题不仅仅是生物科技问题，还事关人体健康，涉及伦理道德，公共利益。就今年疫情来说，生物安全问题早已提高到了国家安全体系的问题，可以说生物安全关系到人类存亡。

        今年10月17日，《生物安全法》获得表决通过，将于2021年4月15日起施行。