Cosmo Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会(EC)已批准其甲硫酰氯化物Cosmo缓释片剂(Methylene Blue MMX)用于结肠镜检查中结直肠病变的可视化。这是Methylene Blue MMX的首次批准，也是口服药物改善结肠镜检查结果的首次批准。

图片来源：Repici A, Wallace MB, East JE, et al. Efficacy of Per-oral Methylene Blue Formulation for Screening Colonoscopy.Gastroenterology. 2019;156(8):2198-2207.e1.

此次批准基于Cosmo在全球20个地区进行的单项III期试验数据(涉及1249名患者)。该研究达到了预先设定的终点：与HDWL结肠镜检查相比，Methylene Blue MMX组的腺瘤检出率(ADR)更高(分别为56.29%和47.81%)。

预先指定的重要次要终点显示，与HDWL结肠镜检查相比，Methylene Blue MMX可以增加对至少一种腺瘤患者的检测，并且不会增加假阳性率(FPR)。其他终点显示，Methylene Blue MMX显著升高了对非息肉样(扁平)病变的检测(最常漏诊的病变)。

图片来源：https://www.medscape.org/noscan/slideshow/895677

CHMP建议批准Methylene Blue MMX用作“ 在接受筛查或结肠镜检查的成年患者中，增强大肠病变可视化的诊断剂”。

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1751395?tsid=4