青光眼新药！Aerie公司创新产品Roclanda(拉坦前列素/netarsudil)在欧盟进入审查！
Aerie Pharmaceuticals是一家眼科制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗开角型青光眼、干眼症的首创疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理Roclanda(netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%)的营销授权申请(MAA)。目前，Roclanda在美国市场以品牌名Rocklatan销售，这是一种每日一次的滴眼液，于2019年3月获得FDA批准，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。
Aerie Pharmaceuticals是一家眼科制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗开角型青光眼、干眼症的首创疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理Roclanda(netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%)的营销授权申请(MAA)。目前，Roclanda在美国市场以品牌名Rocklatan销售，这是一种每日一次的滴眼液，于2019年3月获得FDA批准，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。
Aerie制药公司董事长兼首席执行官Vicente Anido博士表示：“我们很高兴欧洲监管机构受理了我们的Roclanda MAA进行审查。如果获得批准，我们的Rho激酶抑制剂与前列腺素类似物的组合产品Roclanda将是欧洲同类药物的第一个固定剂量组合。随着EMA对Roclanda MAA的审查继续进行，我们预计在2020年下半年完成并分析我们的Mercury 3研究。Mercury 3研究将Roclanda与欧洲领先的固定剂量组合产品进行了比较，该研究不是EMA批准的要求，而是旨在支持欧洲的定价和报销活动。”
Roclanda/Rocklatan由固定剂量的拉坦前列素(latanoprost)和netarsudil组成，其中：拉坦前列素是处方最广泛的一种前列腺素类似物(PGA)，通过葡萄膜巩膜通道(uveoscleral pathway)机制增加液体流出，netarsudil则是Aerie公司已上市青光眼药物Rhopressa(netarsudil眼用溶液，0.02%)的活性药物成分，这是一种首创的Rho激酶(ROCK)抑制剂，专门针对眼部小梁网。在美国，Rhopressa于2017年12月获批上市，这是一款全新的每日一次滴眼液，针对眼部小梁网，能调控房水外流，从而降低巩膜静脉压，同时还可能通过减少眼睛液体的产生来降低眼压。
Rocklatan是Aerie公司获得FDA批准的第二款青光眼药物，同时也是首个和唯一一个每日一次固定剂量PGA和ROCK抑制剂组合产品。临床数据显示，Rocklatan疗效在统计学上显著优于广泛使用的青光眼一线药物拉坦前列素
Rocklatan在美国的批准以及Roclanda在欧盟MAA的提交，均基于2项III期临床研究(MERCURY 1，MERCYRY 2)的数据。在这些研究中，Rocklatan达到了主要的90天疗效终点以及12个月的安全性和疗效结果，在每个测量时间点上显示出比拉坦前列素和netarsudil更显著的眼压降低。具体数据为，Rocklatan治疗组有超过60%的患者实现IOP降低30%或更多，这一比例是拉坦前列素治疗组的几乎2倍。Rocklatan还帮助更多的患者达到低目标压力，达到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分别是拉坦前列素治疗组的几乎2倍和几乎3倍。
在2项研究中，Rocklatan治疗与一般轻微且可耐受的眼部不良事件相关，且系统副作用小。Rocklatan在对照临床研究中最常见的眼部不良事件是结膜充血。90%的充血患者报告为轻度充血，5%的患者因充血而停药。研究中报告的其他常见眼部副作用包括滴注部位疼痛、角膜轮虫和结膜出血。
相关文章
评论
我要跟帖
.jpg)
