随着近视防控工作的推进，角膜塑形镜被越来越广泛地应用到我国青少年近视防控中，由此也产生了大量针对于角膜塑形镜近视防控效果的研究报道。然而对其近视防控效果的看法众说纷纭、莫衷一是，临床医生在参考借鉴的同时，难免产生诸多疑问。来自加州大学伯克利视光学院的刘悦教授，为我们系统回顾了针对角膜塑形性控制近视效果的研究报道，对现有研究进行了分析解读和进一步探讨，带领大家拨云见日、探寻真相，对角膜塑形镜的近视控制效果有了更加清晰的认识。同时，也指导广大临床医师取其精华、去其糟粕，更加严谨、完善地进行研究设计。

研究数量众多，缺陷再所难免

关于角膜塑形镜近视控制效果的研究数量众多，但是最终并未能形成一致的共识意见，原因为何?刘悦教授指出，虽然研究数量多，但这些研究当中，往往存在以下几个问题：

1.在所有利用塑形镜控制近视的研究当中，所取得的疗效并不完全一致;

2.缺乏系统研究对塑形镜控制近视和低浓度阿托品控制近视、多焦软镜控制近视、及特殊设计框架镜的控制近视等控制手段所报道的治疗效果进行比较;

3.对近视控制效果缺少明确的评价指标：尚未明确使用屈光度的差异还是眼轴增长的差异作为疗效衡量指标;

4.现有研究众说纷纭，难以为临床医生提供明确的指导，对医患之间沟通也造成了一定的障碍。

评价指标的选择：利弊取舍

角膜塑形镜研究的受试者主要是儿童和青少年，需要相当长时间的随访才能获得有效的屈光状态变化，表现出统计学或临床上的显著差异，具有耗时长，费用昂贵的缺点。刘悦教授对研究常见问题进行逐一解读，指出了在现有研究当中评价指标选择的矛盾。

如果以屈光度相对变化作为主要指标，随之而来的是这几个问题：屈光度的变化和眼轴的改变不存在线性相关，屈光度数变化与眼轴变化作为指标的疗效评估间缺乏一致性;屈光度的改变不能作为患者发生眼底改变的直接风险预测;塑形镜作为控制近视的主要手段，受试者在临床试验结束之后继续配戴，缺少自然状态的屈光度记录。

眼轴的变化与眼轴基础长度与变化量本身的个体差异非常大。将眼轴长度绝对/相对变化作为近视控制效果主要指标，同样存在以下缺陷：眼轴的变化是非线性的，在不同的基础眼轴之上，相同的眼轴长度变化所引起的光学改变量不同;对不同年龄的患者，同样眼轴改变所产生的的光学影响不同，对眼底产生的影响也不一样，眼底产生并发症的风险也不相同。同样的眼轴增长，在近视早期对眼底产生的影响，远低于近视后期。在近视后期眼轴的增长，引起不可逆视力丧失的风险更高。因此，同样眼轴变化量，在未明确患者年龄、基础眼轴、近视发育时期的情况下，是难以预计其发生眼底并发症的相对风险的。

研究设计守则：严谨、精确、可信、可重复

严谨的试验设计、系统的数据分析和科学的解读是循证医学应遵循的标准。眼科设备的发展提高带来检测精密度的提高，刘悦教授提醒仪器检查的精密度并不等同于检查结果的可信度。不同仪器检查由于其检查原理不同，其检查的结果，并不具备可比性。