Valbiotis是法国一家致力于科学创新以预防和治疗代谢性疾病的研发公司。近日，该公司公布了评估Valedia(有效成分：TOTUM-63)治疗 前期患者的一项IIa期临床研究次要终点中四个参数的额外阳性结果。

之前(2019年7月3日)公布的顶线结果显示：与安慰剂相比，Valedia显著降低了血糖水平和体重。此次公布的额外次要终点结果显示：与安慰剂相比，Valedia将血液甘油三酯水平显著降低32.2%、脂肪肝指数(肝脏脂肪堆积)显著降低18.7%、血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平显著降低11.7%、动脉高压显著降低10.6mmHg(高血压患者中显著降低18.9mmHg)。

基于上述结果，Valedia是第一款被临床证明、用于 前期患者可降低2型 多个风险因素、对糖类和脂质代谢和动脉高压等各种异常情况有效的产品。IIa期研究的结果已经超出了所有设定的目标，并且Valedia对有代谢性疾病风险的受试者的总体疗效已经得到证实。

前期是一个日益普遍的公共卫生问题，已被世界卫生组织、美国 协会和国际 联合会等国际组织认同。如果不进行有效治疗，70%-90%的 前期患者将发展为2型 。

Valedia是第一个经过临床验证用于 前期患者可降低罹患2型 风险的产品。Valedia的活性药物成分为TOTUM-63，这是一种由5种植物提取物组成的独特组合，总的生物活性分子多达63种，协同作用5大关键代谢器官(肝脏、胰腺、肠、肌肉，脂肪组织)靶向2型 的生理病理机制。在临床研究中，TOTUM-63作为一款纯天然植物产品，表现出了完美的耐受性和安全性。

Valedia治疗 前期患者IIa期临床研究的全部结果

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在欧洲的 前期患者中开展，评估了Valedia与安慰剂的疗效和安全性。研究中，受试者每天服用5克Valedia，对照组每天服用5克安慰剂，持续治疗6个月。研究期间，两组饮食习惯和体育活动水平保持不变。

受试者入组采取严格标准，以确保研究稳健性：必须伴有中度高血糖、葡萄糖摄入后2小时出现高血糖(OGTT:口服葡萄糖耐量试验)、腹部肥胖和高甘油三酯血症。由于这些特点，被纳入的受试者尤其面临着快速和负面进展的风险。根据不平衡研究设计，对51名受试者(安慰剂组13名，Valedia组38名)进行了分析。这些受试者平均年龄57.1岁、女性35例、男性16例。受试者特征如下：

顶线数据已于2019年7月3日公布，显示与安慰剂相比，Valedia显著降低了高血糖、体重、腰围。

具体数据为：治疗6个月后，与安慰剂相比，Valedia显著降低了空腹血糖水平(p<0.05，主要终点)和口服糖耐量试验(OGTT)2小时血糖(p<0.05，关键次要终点)，这是2型 的2个主要风险因素。此外，与安慰剂相比，Valedia还显著降低了2项人体测量参数(其他次要终点)：体重(p<0.05)和腰围(p<0.001)。研究治疗期间，Valedia具有完美的安全性和耐受性，治疗依从性高达98.3%。

此次公布的最新结果显示，与安慰剂相比，Valedia显著改善了脂质代谢和动脉高血压。具体数据为：(1)脂质代谢结果：与安慰剂相比，Valedia显著降低了2个脂质代谢参数——甘油三酯血症(p<0.01)和脂肪肝指数(p<0.001)，同时也显著降低了血液LDL-C水平(p<0.05)。(2)动脉高血压结果：在整个研究群体中，与安慰剂相比，Valedia显著降低了收缩压(p<0.01);在研究开始时收缩压高于130mmHg(代谢综合征患者的高血压阈值)的患者亚组中，Valedia组(n=18)与安慰剂组(n=8)相比在研究结束时测量的变化达到18.9mmHg、差异具有统计学显著性(p<0.001)。

该研究的科学专家、南特大学医院实习医师、基础和临床生物化学教授Jean-Marie Bard表示：“全部结果清楚地表明，Valedia对整个临床概况有积极的影响：高血糖、高甘油三酯血症、脂肪肝变性、超重和腹部肥胖、高胆固醇血症和动脉高压。这些危险因素可增加2型 、心血管疾病和肝病(如NASH)的风险。”