◆◆政策方向标◆◆

        本周共有11例政策法规发布，其中《中华人民共和国药品管理法》的发布最为重要。新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

        表1 8月26-30日发布的政策法规列表

        修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。其中，新修订的《中华人民共和国药品管理法》对何为假药劣药，作出重新界定。第九十八条中明确规定，假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。新修订的《中华人民共和国药品管理法》的第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品，在一定情况下需要担责。

        ◆◆研发新动向◆◆

        本周共受理105例药品注册申报，较上周少22例。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为70例，占比67%;生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为27%和3%;体外诊断试剂盒其他申报受理数量占比分别为2%和1%。以注册申报类型划分，超过半数为补充申请;进口药受理占比18%;新药受理占比7%;仿制药受理占比6%;进口再注册受理占比2%;其他受理占比1%。

        图1 本周全国受理注册申报药品类别

        图2 本周全国受理药品注册申报类型

        本周被受理注册申报药品最多的企业为默沙东研发(中国)有限公司，被受理数量高达6例。其余企业被受理数量分别为4例、3例、2例。

        图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

        一致性评价方面，本周共计11个申请号，主要涉及那屈肝素钙注射液、注射用克林霉素磷酸酯、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、甲磺酸伊马替尼片、磷酸可待因片、盐酸二甲双胍片、盐酸伊立替康注射液、对乙酰氨基酚片等8个药品类别。其中海南通用康力制药有限公司针对注射用克林霉素磷酸酯的一致性评价申请号最多，数量为4例。

        表2 8月26-30日一致性评价申请号列

        本周过审的一致性评价药品共10例，分别为浙江金华康恩贝生物制药有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊、青海制药厂有限公司的磷酸可待因片、重庆华森制药股份有限公司的铝碳酸镁咀嚼片、齐鲁制药有限公司的利培酮口崩片、天津天药药业股份有限公司的醋酸地塞米松片、扬子江药业集团有限公司的头孢氨苄胶囊、哈尔滨珍宝制药有限公司的盐酸克林霉素胶囊、蚌埠丰原涂山制药有限公司的甲硝唑片、湖南千金湘江药业股份有限公司的蒙脱石散以及国药集团容生制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片。其中，康恩贝生物制药是国内奥美拉唑肠溶胶囊首家通过一致性评价的企业，青海制药厂是国内磷酸可待因片首家通过一致性评价的企业，华森制药是国内铝碳酸镁咀嚼片首家通过一致性评价的企业，齐鲁制药是国内利培酮口崩片首家通过一致性评价的企业，天药药业是国内醋酸地塞米松片首家通过一致性评价的企业。

        表3 8月26-30日一致性评价过审药品列示

        ◆◆投融资风向◆◆

        内地投融资市场方面，本周医药健康领域共发生11起投融资事件，披露总金额总计约为8.6亿元。投资标的为惠每医疗、高诚生物医药、嘉宝康乐、优脑银河、艾吉泰康、瑞思普利、融智生物、倍谙基生物科技、铁甲钢拳、博睿康、乐威医药，主要涉及医疗服务、生物制药、医疗器械、医疗技术四大领域。其中，从披露金额来看，高诚生物医药表现最为抢眼，获得6700万美元的融资。

        高诚生物医药是一家基于单B细胞分析和测序技术进行治疗性抗体发现的全球领先生物科技公司。本轮融资金额共计6700万美元，由IDG资本领投，现有股东红杉资本中国基金、弘励创投、联想之星和济峰资本，以及新投资人德联资本、翰颐资本和Kite跟投。本轮融资将用于拓展其单细胞平台布局、加速开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型抗体药物管线。

        高诚生物医药是一家研发以通过调节人体免疫系统对抗疾病为机理的全球创新药的跨国生物制药公司，在美国马萨诸塞州剑桥、法国巴黎和中国上海均设有实验室。公司主要依托团队的生物学专业经验与其独特全面的单细胞分析平台进行免疫系统解析，发现并推进用于治疗癌症和自身免疫疾病的抗体药物管线。此外，高诚生物通过与工业界和学术界的开放式创新合作，致力于解决全球未满足的临床需求。

        海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生4起重点投融资事件，披露总金额为5450万美元。投资标的为Luma Health、Array Analytics、EBR Systems、PeerWell，主要涉及医疗技术、医疗保健、医疗器械、数字医疗领域。

        EBR Systems本轮获得3000万美元融资，由由Brandon Capital Partners和MH Carnegie & Co.领投，Split Rock Partners、Ascension Ventures和Emergent Medical Partners跟投。

        EBR Systems成立于2003年，总部位于美国硅谷，是一家领先的医疗器械公司。该公司致力于开发心律失常和心力衰竭治疗设备，以改善患者疗效。本次融资完成后，EBR Systems将继续进行无导线心脏起搏系统WISE CRT的临床试验，以评估其安全性和有效性，并为该系统的商业化做准备。