政策方向标

        本周共有3例政策法规发布，其中《国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)》的发布最为重要。《国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)》(以下简称《公告》)于7月24日由国家药监局发布，自发布之日起，附件所列证明事项停止执行。

        表1 7月22日-26日发布的政策法规列表

        《公告》中有3项化妆品行政许可申报事项改为网络核查，9项中药品、进口药品证明事项改为内部核查，4项医疗器械注册申报不再要求申请人提交组织机构代码证。本次《公告》的发布进一步简化办事程序，提升政府办事效能，对中医药、化妆品、医疗器械发展形成一定促进作用。

研发新动向

        本周共受理126例药品注册申报，较上周减少16例。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为110例，占比87%;生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为12%和1%。以注册申报类型划分，51%为补充申请;新药受理占比4%;仿制药受理占比17%;进口药受理占比11%。

        图1 本周全国受理注册申报药品类别

        图2 本周全国受理药品注册申报类型

        本周被受理注册申报药品最多的企业为国药集团致君(深圳)制药有限公司，被受理数量高达16例。其余企业被受理数量最高的仅为5例。

        图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP13(单位：例)

        一致性评价方面，本周共计14个申请号，主要涉及阿莫西林胶囊、非那雄胺片、克拉霉素片、罗库溴铵注射液、马来酸依那普利片、盐酸帕洛诺司琼注射液、吲达帕胺缓释片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用头孢米诺钠9个药品类别。其中浙江仙琚制药股份有限公司的一致性评价申请号最多，为4例。

        表2 7月22日-26日一致性评价申请号列

投融资风向

        内地投融资市场方面，本周医药健康领域共发生11起投融资事件，披露总金额为13.8亿元。投资标的为利格泰、东莞奥美医疗、通化金马、华卓科技、宝瑞医疗、恩启、启函生物、武汉现代医院、重庆都市俪人、重庆万州医院和健海科技，主要涉及医疗器械、医疗服务、生物制药三大领域。其中多数交易为收购，而前期融资中，启函生物表现最为抢眼，获得2000万美元的战略融资。

        杭州启函生物科技有限公司是一个以基因技术为平台的生物医疗公司。启函生物致力于使用世界先进的基因编辑技术来生产出可用于人体移植的安全有效的细胞、组织和器官，解决中国和世界器官移植供体严重短缺的问题。本轮融资金额共计2000万美元，资金来自招银国际和联想之星。启函生物于2018年7月完成780万美元红杉资本中国基金领投的A轮融资，而本次获得新一轮融资是该公司基因编辑技术发展卓越的佐证，显示出该企业在创新生物技术领域探索。

        除启函生物外，本周镇江科力达作为投融资方，表现最为突出，获得武汉现代医院、重庆都市俪人、重庆万州医院三个标的控制权。本次收购可以看出镇江科力达未来在传统妇科业务的布局，聚焦武汉、重庆等城市的高端产科业务。

        海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生2起重点投融资事件，披露总金额为1.65亿美元。投资标的为Ocuphire、Freenome，主要涉及生物制药领域。Freenome表现最为抢眼，获得1.6亿美元的B轮融资。

        Freenome本轮获得的1.6亿美元由RA Capital和Polaris Partners领投，易凯资本、Roche Venture Fund、Andreessen Horowitz等跟投。其中，Andreessen Horowitz，GV(前身为Google Ventures)，Data Collective Venture Capital，Section 32和Verily Life Sciences已经是第二次投资该公司。可见该公司在癌症筛查诊断方面，得到市场和投资者的认可。未来，这笔资金将继续用于多组学血液检测平台的癌症早筛项目，并根据平行审查计划向美国食品药品管理局(FDA)和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提交结肠直肠癌筛查测试申请。

        Freenome专注于癌症早筛领域，将AI与临床研究相结合，帮助改变医生在癌症最早、最易控制的阶段发现和治疗癌症的方式。主要利用液体检测技术发现脱细胞的癌症DNA序列，通过液体切片检测平台测试不同类型的癌症。该公司的AI-EMERGE是AI与肿瘤学结合系列的第一个项目，专注于结直肠癌筛查。AI-EMERGE是一项付费的研究，研究基于受试者血液的筛查试验，检测早期结直肠癌和癌前病变。

        癌症筛查是早期发现癌症和癌前病变的重要途径，能够有效提高早期检出治疗的比率。根据美国疾病控制预防中心(CDC)和美国预防医学工作组(USPSTF)，目前仅有乳腺癌、宫颈癌、肺癌和结直肠癌有明确的筛选指南。而本案例中Freenome所用的液体活检，是未来癌症筛查市场的“蓝海”，未来5-10年将步入发展黄金期。