无隙可乘!仿制药微利时代将正式到来!

最近，国家医疗保险局办公室与国家发改委、国家卫健委、国家市场监督管理总局办公厅、国家药品监督管理局综合司对《关于做好现阶段药品价格管理工作的通知》征求意见(以下简称“通知”)，意味着药价新政即将启幕。

这是自2015年发布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号，简称“7号文”)以来，药品价格管理的新变革，也是国家医疗保险局自2018年成立后从国家卫健委手中接过药品集中采购后的又一大改革。

药价全面市场化

“低价药”“短缺药”区别对待

根据“通知”，除麻醉药品和第一类精神药品外，化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医院自制剂的价格均实行市场调节，价格与成本、供求相匹配。麻醉药和第一类精神药品仍继续实施最高出厂(口岸)价格和最高零售价格。

其中，短缺药直接挂网。短缺药允许企业自主调整价格直接挂网，不得以历史价格低、周边价格低等理由进行干预。这意味着7号文的“对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购”的政策将要发生改变。

而低价药政策将发生重大变革。医疗保障部门不再按照价格或费用高低制定公布低价药品目录清单。需要对药品供应使用特点配套价格和采购支持政策的，主要以产业政策部门、行业主管部门制定公布的目录清单为标杆。这意味着《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格[2014]856号)政策将成为历史。

解决低价药与“带量采购”的价格冲突

根据发改委当时的政策，对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品(低价药品)，取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。2014年制定的低价药品日均费用标准为：西药不超过3元，中成药不超过5元。

而仿制药带量采购政策实施中，实际中标的低价药价格远远低于发改委所制定的日均费用标准。过往常用低价药品都是集中挂网，由医院直接采购。取消低价药政策，实际上就是解决仿制药带量采购的政策与低价药政策之间的冲突。低价药不得再挂网采购，而且也不得由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况自行制定具体购销价格了。能够挂网且允许企业自主调整价格的就只剩下短缺药。

短缺药也不能漫天要价，出厂价格和挂网价格不能相差悬殊(3倍及以上)，还要提供药品产能、短缺原因、成本资料、完税出厂价格凭证等资料。因此，今后通过短缺药赚取高额利润基本没戏。未来，短缺药回归定点生产，也不是没有可能的。

妇儿专科药的利好或将结束

没有写在征求意见稿上，但有可能不再挂网采购、回归市场化的药品，还有妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液。这些药品也有可能回归“带量采购”价格竞争的年代。

妇儿专科药的价格利好政策或许也要结束。在第一批仿制药带量采购试点名单中就有妇儿专科药孟鲁司特，仿制药“带量采购”可以涵括妇儿专科药，仿制药“带量采购”第二批预计会在2019年下半年全面推开。

合理的差比价关系

改良新药是否还有市场?

“通知”还提到，按通用名制定医保支付标准并动态调整。同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差比价关系。

差比价政策涉及面

根据2011年国家发改委发布的关于印发《药品差比价规则》的通知，口服片剂涉及差比价的是普通片、咀嚼片、含片(含可溶片)、肠溶片、分散片和泡腾片，其中差比价最大的是普通片和泡腾片，两者之间的价格差是1.3倍。注射剂方面，大容量注射液以装量50ml的规格为计算基准，较小容量注射液、普通粉针每瓶多4.5元。

根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，普通片剂(片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片)、硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊属于“口服常释剂型”;缓释片、缓释包衣片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊属于“缓释控释剂型”;注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针属于“注射剂”。

需要进一步细化的问题

差比价政策实施后，大多数泡腾片不在医保目录保护范围，那么非医保产品价格也要受限于差比价政策吗?口服常释剂型与缓释控释剂型之间的差比应该如何计算呢?对于注射用乳剂、乳状注射液，是否都按装量规格被纳入较小容量注射液类别，与普通注射液同一个价格?这些问题都是差比价政策实施中必须面对的。

特别是改良药产品。为了证明改良药产品临床价值更优或者非劣，改良药要与原研产品剂型做头对头对比，这个临床投入逾千万元。而且，缓释控释剂型从生产线投入到生产成本都较高。新的差比价政策下，如果缓释控释剂型与口服常释剂型价格差别不大，将打击企业投入研究改良型新药的积极性。

全国药价监控体系建立

“竞争不充分品种”大考

价格监控+成本监控

“通知”提到，将依托各省药品集中采购平台建设全国药品公共采购市场，并且开展国内外价格信息监测。除了价格监控，成本监控体系也要完善，特别是药品价格成本调查工作机制，主要针对价格变动异常、与同种价格差异过大，以及竞争不充分的品种。

惩罚措施的重点对象

“通知”还提到惩罚措施，针对涨幅异常、区域间价格差异大、配送情况严重不良、线上线下价格差异大，以及连续多次进入预警范围大的药品。

将采取函谈约谈手段加强日常管理。若企业无理由拒不调整的，视情节轻重依法采取信用惩戒、联合执法等多种手段严肃惩处。这意味着企业需要维护价格稳定，在一定时间内在不同区域之间的价格要保持平衡稳定。

但是，对于一些议价产品，系统是医院填的，有可能出现医院填错、填漏、乱填的情况，企业难以维价。特别是系统全面整合后，过往的历史数据都可以跟踪，企业若想通过不参与招标而保持价格维护，可能只会失去市场。

“价格”“配送”双信用

探索建立守信激励和失信惩罚机制，是本次改革的一大亮点。信用机制所针对的，除了价格可信度之外，还有配送是否及时等。信用分高的企业有可能优先中标，信用低的企业有可能失去招标资格甚至取消医保支付资格。

关注“竞争不充分产品”

整套价格监测体系建立之后，医药行业的成本和利润基本都非常清晰，而且价格调查还会针对竞争不充分的产品(即独家产品)，新药和独家中药注射剂也会被纳入调查对象。财政部近期对国内医药企业的费用调查可见，并不存在完美的企业，预计较多问题的企业将面临罚款。

小结

价格是产品立项的一个非常关键的因素。本次医保局的改革，意味着仿制药的价格将回归市场竞争，也意味着价格战依然难免。对于生产厂家数少、临床必需的短缺药而言，挂网采购能否使企业参与的积极性有所改善，仍待观察。改良新药的研发积极性会受到差比价政策的影响。