据新华网消息，11月1日，药品管理法修正草案、农村土地承包法修正案草案二次审议稿、基本医疗卫生与健康促进法草案二次审议稿、公务员法修订草案等4部法律草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见。征求意见截至今年12月1日。

不久前闭幕的第十三届全国人大常委会第六次会议审议了这4部法律草案。药品管理法修正草案围绕实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，坚持重典治乱，强化全过程监管，同时改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新。

中华人民共和国药品管理法(修正草案)

一、增加一条，作为第五条：“国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。”

二、第五条改为第六条，将第二款、第三款修改为：“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

“国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”

三、增加一条，作为第七条：“县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。”

四、第八条改为第十条，将第四项修改为：“具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》的要求”。

五、第九条改为第十一条，修改为：“从事药品生产活动，必须符合《药品生产质量管理规范》，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

“药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。”

六、第十条改为第十二条，第五十二条改为第五十七条，删去其中的“药品生产企业”。

第五十四条改为第五十九条，第五十八条改为第六十三条，第九十二条改为第一百零七条，将其中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”。

第五十五条改为第六十条，第五十六条改为第六十一条，将其中的“价格主管部门”修改为“药品价格主管部门”，将其中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”。

第六十八条改为第七十八条，第七十条改为第八十条，第七十一条改为第八十二条，将其中的“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业”。

第九十条改为第一百零五条，将第一款中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”，将第二款中的“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业”。

七、第十一条改为第十三条，增加一款作为第二款：“生产药品，应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求和《药品生产质量管理规范》的有关要求。”

八、第十二条改为第十四条，修改为：“药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂、上市。

“药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品进行质量检验;符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。

“药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。”

九、删去第十三条。

十、第十四条改为第十五条，将第一款中的“县级以上地方药品监督管理部门”修改为“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门”，将第三款中的“第十五条”修改为“第十六条”。

十一、第十五条改为第十六条，将第四项修改为：“具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》的要求”。

十二、第十六条改为第十七条，修改为：“从事药品经营活动，必须符合《药品经营质量管理规范》，建立健全经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

“药品经营企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。”

十三、第二十九条改为第三十条，修改为：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。

“开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。”

十四、第三十一条改为第三十二条，修改为：“在我国境内生产、销售的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。国务院药品监督管理部门审批时，除审查药品的安全性、有效性外，还应当对申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查，符合条件的，发给药品注册证书。取得药品注册证书的，为药品上市许可持有人。

“药品上市许可持有人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。

“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效。

“药品上市许可持有人的法定代表人或者主要负责人对药品质量全面负责。

“药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。”

十五、增加一条，作为第三十三条：“药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。

“药品上市许可持有人自行经营药品的，应当具备本法规定的药品经营的条件;委托经营的，应当选择符合条件的药品经营企业。”

十六、增加一条，作为第三十四条：“药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”

十七、增加一条，作为第三十五条：“药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。

“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

十八、增加一条，作为第三十六条：“国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”

十九、第三十二条改为第三十七条，将第一款中的“第十条”修改为“第十二条”，将第三款修改为：“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”

二十、第三十三条改为第三十八条，增加一款作为第二款：“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。”

二十一、第三十四条改为第三十九条，修改为：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”

二十二、第三十九条改为第四十四条，将第一款中的“进口药品注册证书”修改为“药品注册证书”。

第四十二条改为第四十七条，将其中的“批准文号或者进口药品注册证书”修改为“药品注册证书”。

二十三、第四十条改为第四十五条，将第一款、第二款中的“口岸所在地药品监督管理部门”修改为“口岸所在地负责药品监督管理的部门”，删去第二款中的“并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费”。

二十四、第四十一条改为第四十六条，删去第二款。

二十五、第四十三条改为第四十八条，修改为：“国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

“疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。

“国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。”

关于《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》的说明

吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。

2018年9月，市场监管总局向国务院报送了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案送审稿)》。送审稿围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，对药品监管制度作了完善，同时为了落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)提出的“及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开”的要求，对药品上市许可持有人制度作了规定。收到此件后，司法部立即征求有关部门、地方政府和部分药品生产企业意见，会同市场监管总局、药监局等部门对送审稿反复研究协调修改，形成了《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》(以下简称草案)。草案已经国务院同意。现说明如下：

一、草案的总体思路

草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切;对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。三是落实《创新意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。

二、草案的主要内容

(一)完善药品全过程监管制度。

一是强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。(第五条、第十二条、第十四条)

二是强化药品生产经营过程管理，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。(第五条、第七条、第八条、第十二条)

三是明确药品质量安全追溯要求。药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。(第一条、第十七条)

四是补充规定药品召回制度。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。(第三十五条)

五是强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。(第十五条、第十七条、第十八条)

(二)明晰药品监管职责，完善监管措施。

一是明确县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。(第三条)

二是要求药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查，监督其持续符合要求;必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;对疫苗等生物制品实施重点监督检查。(第二十八条、第二十九条)

三是建立药品职业化检查员队伍，明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。(第三十条)

四是建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。(第三十一条)

五是增设责任约谈制度。药品监管部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患的，地方政府未履行药品安全职责或者未及时消除重大隐患的，可以对其主要负责人进行责任约谈。(第三十四条)

(三)加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

一是全面加大对违法行为的行政处罚力度。

提高对违法行为罚款的下限或者上限，例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。(第三十六条至第三十八条、第四十条至第四十二条、第四十七条至第四十九条、第五十一条)

二是落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。(第三十九条、第四十一条、第五十三条)

三是结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。(第四十一条至第四十四条、第五十三条)

四是细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。(第五十六条、第五十七条)

(四)实施药品上市许可持有人制度。

一是总结试点经验，全面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。(第一条)

二是要求在审批药品时，同时审查药品的安全性、有效性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力。(第十四条)

三是规定药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品。(第十五条)

四是要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。(第十六条、第二十条)

(五)改革药品审批制度。为避免短时间内频繁修法，草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改。

一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。(第四条、第十一条)

二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。(第十三条)同时，草案还对药品全过程监管制度进行了完善，明确了加强事中事后监管的措施。